2017年执业药师《药事管理与法规》精选全真模拟试题（第十二套） _第2页

　　二、B型题：是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

　　(1～5题共用备选答案)

　　A.药品内包装

　　B.药品外包装

　　C.内包装标签

　　D.外包装标签

　　E.药品最小销售单元包装

　　1.直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等) 答案ABCDE

　　2.应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 答案ABCDE

　　3.应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性 答案ABCDE

　　4.分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

　　5.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 答案ABCDE

　　正确答案:1.A;2.A;3.A;4.B;5.E

　　(6～10题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.国家药品监督管理局注册司

　　C.国家药品监督管理局药品审评中心

　　D.国家药典委员会

　　E.中同药品生物制品枪定所

　　6.负责药品质量标准复核工作 答案ABCDE

　　7.具体负责药品注册管理的业务部门 答案ABCDE

　　8.我国法定的药品注册管理机构 答案ABCDE

　　9.对药品注册中清进行技术审评工作 答案ABCDE

　　10.负责国家药品标准的制定工作 答案ABCDE

　　正确答案:6.E;7.B;8.A;9.C;10.D

　　(11～13题共用备选答案)

　　A.化学药品名称

　　B.药品名称

　　C.中药材的名称

　　D.药品命名原则

　　E.中药制剂的名称

　　11.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 答案ABCDE

　　12.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 答案ABCDE

　　13.包括中文名、汉语拼音的是 答案ABCDE

　　正确答案:11.A;12.C;13.E

　　(14～17题共用备选答案)

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.临床研究

　　14.新药上市后的监测是属于 答案ABCDE

　　15.遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性是属于 答案ABCDE

　　16.对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于 答案ABCDE

　　17.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是属于 答案ABCDE

　　正确答案:14.D;15.C;16.B;17.A

　　(18～22题共用备选答案)

　　A.我国实施药品分类管理的指导思想

　　B.我国实施药品分类管理的目标

　　C.我国实施药品分类管理的基本原则

　　D.我国遴选非处方药的指导思想

　　E.我国遴选非处方药的原则

　　18.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 答案ABCDE

　　19.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 答案ABCDE

　　20.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路 答案ABCDE

　　21.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 答案ABCDE

　　22.2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度 答案ABCDE

　　正确答案:18.E;19.D;20.A;21.C;22.B

　　(23～26题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.新的药品不良反应

　　C.A类不良反应

　　D.D类不良反应

　　E.迟现性不良反应

　　23.致畸、致癌、致突变的“三致”是属于 答案ABCDE

　　24.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是 答案ABCDE

　　25.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是 答案ABCDE

　　26.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是 答案ABCDE

　　正确答案:23.E;24.C;25.D;26.B

　　(27～30题共用备选答案)

　　A.药品包装

　　B.药品内包装

　　C.药品外包装

　　D.临床前研究

　　E.临床研究

　　27.临床试验和生物等效性试验是新药的 答案ABCDE

　　28.中药材的生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等属于新药的 答案ABCDE

　　29.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE

　　30.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

　　正确答案:27.E;28.D;29.B;30.C

　　(31～33题共用备选答案)

　　A.处方药

　　B.非处方药

　　C.注射给药处方药

　　D.口服抗生素类药

　　E.麻醉药

　　31.患者不可自行用药，必须由医师、治疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE

　　32.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE

　　33.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药是 答案ABCDE

　　正确答案:31.C;32.D;33.E

　　(34～37题共用备选答案)

　　A.药品通用名称

　　B.药品商品名称

　　C.化学药品名称

　　D.中药材的名称

　　E.中药制剂名称

　　34.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是 答案ABCDE

　　35.应当符合SDA的规定并经SDA批准方可使用的是 答案ABCDE

　　36.列入国家药品标准的药品名称是 答案ABCDE

　　37.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是 答案ABCDE

　　正确答案:34.B;35.B;36.A;37.A

　　(38～40题共用备选答案)

　　A.处方药

　　B.非处方药

　　C.甲类非处方药

　　D.乙类非处方药

　　E.药品

　　38.只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是 答案ABCDE

　　39.除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 答案ABCDE

　　40.必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是 答案ABCDE

　　正确答案:38.C;39.D;40.A