2017年执业药师《药事管理与法规》精选全真模拟试题（第三套）_第2页

　　21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

　　A.拟办企业的质量检验场所平面布置图

　　B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书

　　C.拟办企业生产工艺布局平面图

　　D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

　　E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

　　正确答案:ABCDE

　　22.清场记录内容包括

　　A.工序

　　B.品名、生产批号

　　C.产品数量

　　D.清场日期、检查项目及结果

　　E.清场负责人及复查人签名

　　正确答案:ABCDE

　　23.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

　　A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

　　B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

　　C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

　　D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

　　E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%

　　正确答案:ABCDE

　　24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

　　A.企业负责人

　　B.生产范围

　　C.生产地址

　　D.有效期限

　　E.企业名称

　　正确答案:ABCD

　　25.关于委托生产药品的说法正确的有

　　A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

　　B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

　　C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

　　D.因故终止委托，双方可自行终止合同

　　E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

　　正确答案:ABCE

　　26.GMP的适用范围为

　　A.无菌制剂生产的全过程

　　B.注射液生产的全过程

　　C.片剂生产的全过程

　　D.胶囊剂生产的全过程

　　E.外用药品生产的全过程

　　正确答案:ABCDE

　　27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

　　A.留样观察室

　　B.称量室

　　C.取样室的取样环境

　　D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序

　　E.备料室

　　正确答案:BCDE

　　28.药品委托生产申报资料有

　　A.委托生产合同

　　B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

　　C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

　　D.受托方"药品GMP证书"复印件

　　E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

　　正确答案:ABCDE

　　29.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

　　A.周围环境

　　B.所要求的空气洁净级别

　　C.生产工艺流程

　　D.照明度

　　E.厂长(经理)的工作经验

　　正确答案:BC

　　30.在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是

　　A."药品生产许可证"副本和营业执照复印件

　　B.企业生产、检验条件的变动及审批情况

　　C.企业生产情况和质量管理情况自查报告

　　D."药品生产许可证"事项变动及审批情况

　　E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员

　　正确答案:ABCDE

　　31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

　　A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

　　B.活疫苗与灭活疫苗

　　C.人血制品

　　D.普通药品的生产

　　E.预防制品

　　正确答案:ABCE

　　32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

　　A.80℃以上保温

　　B.75℃以上保温

　　C.65℃以上保温循环

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正确答案:ACE

　　33.药厂生产操作区内

　　A.不得存放非生产物品

　　B.不得带人个人杂物

　　C.不得裸手操作

　　D.废弃物应及时处理

　　E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

　　正确答案:ABD

　　34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

　　A.预防制品

　　B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

　　C.活疫苗与灭活疫苗

　　D.人血制品

　　E.普通药品的生产

　　正确答案:ABCD

　　35.药品委托生产申报资料包括

　　A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

　　B.委托方《药品GMP证书》复印件

　　C.委托生产合同

　　D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

　　E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

　　正确答案:ABCDE

　　36.戒毒用美沙酮管理正确的是

　　A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

　　B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

　　C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

　　D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

　　E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

　　正确答案:ABCDE

　　37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

　　A.拟办企业的组织机构图

　　B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

　　C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

　　D.主要生产设备及检验仪器目录

　　E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

　　正确答案:ABCDE

　　38.设备的设计、选型、安装应

　　A.技术先进

　　B.符合生产要求

　　C.易于清洗、消毒或灭菌

　　D.便于生产操作和维修、保养

　　E.能防止差错和减少污染

　　正确答案:BCDE

　　39.药品委托生产的申请和审批程序是

　　A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

　　B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

　　C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

　　D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

　　E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

　　正确答案:ABCDE

　　40.药品生产所用的物料

　　A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

　　B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

　　C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

　　D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

　　E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

　　正确答案:ABCDE