2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第十章药品安全法律责任_第3页

　　三、综合分析选择题

　　1、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

　　<1> 、本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

　　A、设区的市级药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、设区的市级卫生计生部门

　　D、中医药管理部门

　　<2> 、应当判定“转阴排毒丸”为

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<3> 、对本案中的涉事单位的罚款额度为

　　A、处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B、处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

　　C、处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　D、处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

　　2、2002年底，某市药品监督管理局执法人员接晚报记者举报，对本市某家药店销售的“蒙茸胶囊”，“旺根”等产品进行检查，并当即送检。经武汉市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，“旺根”中均含有非法成分枸橼酸西地那非。经过现场检查取证，现已查明：该药店总计销售“蒙茸胶囊”，“旺根”金额高达235439元。

　　<1> 、案例中，“蒙茸胶囊”，“旺根”应该判定为

　　A、假药

　　B、按假药论处

　　C、劣药

　　D、按劣药论处

　　<2> 、案例中，从涉案金额判断，应当定性为

　　A、一般情节

　　B、对人体健康造成严重危害

　　C、其他严重情节

　　D、其他特别严重情节

　　<3> 、根据对该行为的定性，相关主要责任人应受到的刑事处罚为

　　A、三年以下有期徒刑或拘役

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑

　　C、处十年以上有期徒刑

　　D、仅处于罚金处罚

　　3、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂未经批准擅自委托生产药品;二是某药品未标明有效期;三是直接接触药品的包装材料未经批准;四是在生物制品中擅自添加着色剂。

　　<1> 、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　<2> 、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

　　B、某药品未标明有效期

　　C、直接接触药品的包装材料未经批准

　　D、在生物制品中擅自添加着色剂

　　<3> 、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果造成三人以上重伤，应认定为

　　A、足以危害人体健康

　　B、其他特别严重情节

　　C、对人体健康造成严重危害

　　D、后果特别严重

　　<4> 、以下不属于生产、销售劣药行政责任中，从重处罚的情节是

　　A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品

　　B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

　　C、生产、销售生物制品、血液制品的

　　D、拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　4、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

　　<1> 、讨论情形应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<2> 、讨论情形应当认定为“其他严重情节”的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<3> 、讨论情形应当酌定从重处罚的是

　　A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

　　B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

　　C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

　　D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

　　<4> 、针对第三种情形，对其主要负责人的处罚为

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事处罚

　　5、2010年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2010年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

　　<1> 、本案兽药店的违法行为，应定性为

　　A、无证经营药品

　　B、从无证企业购入药品

　　C、商业贿赂行为

　　D、伪造药品经营许可证

　　<2> 、兽药店应受到的罚款金额为

　　A、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

　　B、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　C、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款

　　D、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款