2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第七章特殊管理的药品管理_第6页

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A项都是麻醉药品;B项都是第二类精神药品;C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品;D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类疫苗是免费向公众发放的疫苗，需要在最小包装上标注“免费”字样。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第一类精神药品是不得零售的，第二类精神药品属于处方药，需要凭处方购买。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 考试注意不同部门多对应的不同处理方式。

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 二氢埃托啡属于麻醉药品。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 司可巴比妥属于第一类精神药品。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 佐匹克隆属于第二类精神药品。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生半夏属于毒性中药品品种。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

　　购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。精神药品的分类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 四个选项均属于第二类精神药品。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 ABC属于第二类精神药品。

　　4、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　5、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 (1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。

　　(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故选ABD

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 毒性药品中药曲种共27种砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

　　7、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 1.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商。

　　2.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。

　　3.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

　　9、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。

　　10、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品类易制毒化学品原料药的购销要求

　　(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

　　(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。

　　(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

　　11、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

　　12、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 口服固体制剂每剂量单位

　　含可待因≤15mg的复方制剂;

　　含双氢可待因≤10mg的复方制剂;

　　含羟考酮≤5mg的复方制剂;

　　2.含磷酸可待因口服液体制剂。

　　3.含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂。

　　4.复方甘草片。

　　5.含麻黄碱类复方制剂。

　　13、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂。

　　14、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

　　15、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 第十七条：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　16、

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

　　第十三条　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　17、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

　　第三条　接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。第十五条：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第四十九条：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　18、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

　　药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

　　(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;

　　(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

　　(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

　　取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

　　19、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条　不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

　　药品管理法第七十三条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　20、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 我国公布的《2016年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种，该目录中品种类别分布如下：

　　(1)蛋白同化制剂品种78个;

　　(2)肽类激素品种41个;

　　(3)麻醉药品品种13个;

　　(4)刺激剂(含精神药品)品种70个;

　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;

　　(6)医疗用毒性药品品种1个;

　　(7)其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)60个。

　　21、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 我国公布的《2016年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种，(比2014年兴奋剂目录新增31个品种;比2015年兴奋剂目录新增2个品种。)具体品种详见2016年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

　　(1)蛋白同化制剂品种78个;

　　(2)肽类激素品种41个;

　　(3)麻醉药品品种13个;

　　(4)刺激剂(含精神药品)品种71个;

　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;

　　(6)医疗用毒性药品品种1个;

　　(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)60个。