2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第三章药品监督管理体制与法律体系_第5页

　　参考答案

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。

　　国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 宪法>法律>行政法规>地方性法规、规章

　　A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

　　我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 不予处罚：

　　①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

　　17、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的;③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的;⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的;⑧认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的;⑨认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的;?认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的;?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政诉讼案件的受理范围

　　(1)对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的;

　　(2)对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的;

　　(3)认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的;

　　(4)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的;

　　(5)申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;

　　(6)认为行政机关没有依法发给抚恤金的;

　　(7)认为行政机关违法要求履行义务的;

　　(8)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的;

　　(9)法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。

　　公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 人力资源和社会保障部门

　　人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责为：①承担食品(含食品添加剂、保健食品)、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料(以下统称为食品药品)的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。④组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑤负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑥承担生物制品批签发相关工作。⑦承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑧组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑨承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。承办总局交办的其他事项。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药典委员会的任务和职责为：组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 A

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政责任：

　　1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政责任：

　　1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《人民共和国刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《人民共和国药品管理法实施条例》。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 法定原则 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

　　【正确答案】 C

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。

　　【正确答案】 D

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政诉讼的受理部门是人民法院。

　　【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 行政复议的受理部门是行政机关。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。