2016执业药师药事管理与法规强化冲刺试题（3）_第2页

　　11-12

　　A.注射剂说明书

　　B.原料药标签

　　C.药品内标签

　　D.药品外标签

　　E.药品小包装标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　11、应当列出全部辅料名称的是

　　【正确答案】：A

　　【答案解析】：说明书中注射剂应当列出全部辅料名称。

　　12、应当标示执行标准的是

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　13-15

　　A.2013年10月

　　B.2013年10月31日

　　C.2013年9月30日

　　D.2013年10月1日

　　E.2013年9月29日

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　13、生产日期为2011年10月1号，有效期为2年，该药品可以使用至

　　【正确答案】：C

　　14、生产日期为2011年11月1号，有效期为2年，该药品可以使用至

　　【正确答案】：B

　　15、生产日期为2011年9月30号，有效期为2年，该药品可以使用至

　　【正确答案】：E

　　16-17

　　A.执业药师

　　B.药师及主管药师、主任药师

　　C.医院药剂师

　　D.临床药师

　　E.从业药师

　　16、我国对药学技术人员实行注册制度是

　　【正确答案】：A

　　【答案解析】：执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。

　　17、我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是

　　【正确答案】：B

　　18-20

　　A.红色色标管理

　　B.黄色色标管理

　　C.绿色色标管理

　　D.蓝色色标管理

　　E.橙色色标管理

　　根据《药品经营质量管理规范实施条例》

　　【正确答案】：

　　【答案解析】：

　　18、合格药品库应为

　　【正确答案】：C

　　19、不合格药品库(区)应为

　　【正确答案】：A

　　20、退货药品库(区)应为

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

　　21-24

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.主动召回

　　E.责令召回

　　21、药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，应予以

　　【正确答案】：E

　　【答案解析】：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。称为责令召回。

　　22、药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品，应予以

　　【正确答案】：A

　　【答案解析】：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　23、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应予以

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　24、药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于

　　【正确答案】：D

　　【答案解析】：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。称主动召回。