2016年执业药师药事管理与法规精选模拟试题（18）_第2页

　　第 21 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定，

　　生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP 认证

　　A.国务院质量技术监督管理部门负责

　　B.国务院卫生行政部门负责

　　C.国务院药品监督管理部门负责

　　D.省级人民政府药品监督管理部门负责

　　E.省级人民政府卫生行政部门负责

　　正确答案：D,

　　第 22 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　负责药品GSP认证

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、

　　直辖市药品监督管理部门

　　D.市级药品监督管理部门

　　E.市级以上药品监督管理部门

　　正确答案：B,

　　第 23 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　负责药品GMP认证

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、

　　直辖市药品监督管理部门

　　D.市级药品监督管理部门

　　E.市级以上药品监督管理部门

　　正确答案：C,

　　第 24 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　批准直接接触药品包装材料和容器注册的是

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　正确答案：A,

　　第 25 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　办理药品零售企业变更的是

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　正确答案：C,

　　第 26 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　正确答案：A,

　　第 27 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急 救药品的品种和范围的是

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　正确答案：D,

　　第 28 题

　　依据《人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

　　审查批准药物临床试验、生产药品和进口药 品的部门是

　　A.所在地县(市)药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.所在地省级卫生行政部门

　　E.所在地县级卫生行政部门

　　正确答案：C,

　　第 29 题

　　依据《人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

　　可以对药品生产企业生产的新药品种设立监 测期的部门是

　　A.所在地县(市)药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.所在地省级卫生行政部门

　　E.所在地县级卫生行政部门

　　正确答案：C,

　　第 30 题

　　依据《人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

　　批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药 品的包装材料和容器的部门是

　　A.所在地县(市)药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.所在地省级卫生行政部门

　　E.所在地县级卫生行政部门

　　正确答案：B,

　　第 31 题

　　依据《人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

　　已批准生产、销售的药品进行再评价的部 门是

　　A.所在地县(市)药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.所在地省级卫生行政部门

　　E.所在地县级卫生行政部门

　　正确答案：C,

　　第 32 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料和容器，批准注册的部门是

　　A.市(地)级药品监督管理机构

　　B.国务院工商行政管理部门

　　C.省级人民政府药品监督管理部门

　　D.省级人民政府工商行政管理部门

　　E.国务院药品监督管理部门

　　正确答案：E,

　　第 33 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的 包装材料和容器，批准的部门是

　　A.市(地)级药品监督管理机构

　　B.国务院工商行政管理部门

　　C.省级人民政府药品监督管理部门

　　D.省级人民政府工商行政管理部门

　　E.国务院药品监督管理部门

　　正确答案：C,

　　第 34 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　药品包装、标签、说明书必须依照何部门的 规定印制

　　A.市(地)级药品监督管理机构

　　B.国务院工商行政管理部门

　　C.省级人民政府药品监督管理部门

　　D.省级人民政府工商行政管理部门

　　E.国务院药品监督管理部门

　　正确答案：E,

　　第 35 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　组织制定和公布直接接触药品的包装材料和 容器的药用要求与标准的部门是

　　A.市(地)级药品监督管理机构

　　B.国务院工商行政管理部门

　　C.省级人民政府药品监督管理部门

　　D.省级人民政府工商行政管理部门

　　E.国务院药品监督管理部门

　　正确答案：E,

　　第 36 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变 更的，提出变更登记申请期限为

　　A. 7 日 B. 15 日

　　C.30日 D.3个月

　　E.6个月

　　正确答案：C,

　　第 37 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要 继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限 应在期满前

　　A. 7 日 B. 15 日

　　C.30日 D.3个月

　　E.6个月

　　正确答案：E,

　　第 38 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　《药品经营许可证》有效期届满，需要继续 经营药品的，持证企业申请换发新证的时间 应在届满前

　　A. 7 日 B. 15 日

　　C.30日 D.3个月

　　E.6个月

　　正确答案：E,

　　第 39 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　《药品经营许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为

　　A. 7 日 B. 15 日

　　C.30日 D.3个月

　　E.6个月

　　正确答案：C,

　　第 40 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定，

　　《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

　　A. 6个月内 B. 30日内

　　C.15日内 D. 7日内

　　E.5日内

　　正确答案：B,