2016年执业药师药事管理与法规精选模拟试题（13）_第3页

　　第 41 题

　　《中国药典》需增补本的，原则上每几年 1版

　　A.每1年 B.每2年

　　C.每3年 D.每4年

　　E.每5年

　　正确答案：A,

　　第 42 题

　　国家药品标准的核心是

　　A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范

　　正确答案：A,

　　第 43 题

　　每5年修订一次的是

　　A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范

　　正确答案：A,

　　第 44 题

　　国家食品药品监督管理局批准给申请人特定 药品的标准是

　　A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范

　　正确答案：C,

　　第 45 题

　　省级食品药品监督管理局制定的标准是

　　A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范

　　正确答案：E,

　　第 46 题

　　根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)

　　可由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品为一批的是

　　A.大(小)容量注射剂

　　B.粉针剂

　　C.冻干产品

　　D.间歇生产的原料药

　　E.连续生产的原料药

　　正确答案：D,

　　第 47 题

　　根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)

　　以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品为一批的是

　　A.大(小)容量注射剂

　　B.粉针剂

　　C.冻干产品

　　D.间歇生产的原料药

　　E.连续生产的原料药

　　正确答案：B,

　　第 48 题

　　根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)

　　以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的 均质产品为一批的是

　　A.大(小)容量注射剂

　　B.粉针剂

　　C.冻干产品

　　D.间歇生产的原料药

　　E.连续生产的原料药

　　正确答案：A,

　　第 49 题

　　根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)

　　在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均 质产品为一批的是

　　A.大(小)容量注射剂

　　B.粉针剂

　　C.冻干产品

　　D.间歇生产的原料药

　　E.连续生产的原料药

　　正确答案：E,

　　第 50 题

　　新建药品生产企业应在何时符合新版GMP 的要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正确答案：A,

　　第 51 题

　　药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何 时符合新版GMP的要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正确答案：A,

　　第 52 题

　　现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正确答案：D,

　　第 53 题

　　现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射 剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新 版GMP要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正确答案：E,