2016年执业药师药事管理与法规精选试题（十一）_第4页

　　61.所有以人为对象的研究必须符合

　　A.《赫尔辛基宣言》

　　B.医学伦理学

　　C.《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》

　　D.药学伦理学

　　E.《人体生物医学研究国际道德指南》

　　显示答案 正确答案:C

　　62.临床试验中受试者的分配必须按

　　A.每名受试者编码依序进行

　　B.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

　　C.每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行

　　D.受试者自愿结合的方案进行

　　E.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

　　显示答案 正确答案:E

　　63.行政处罚的管辖是

　　A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　B.违法行为发生地的县级人民政府管辖

　　C.违法行为发生地的司法机关管辖

　　D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　E.县级以上的司法机关管辖

　　显示答案 正确答案:A

　　64.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是

　　A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定

　　B.对公民处以五十元以下罚款

　　C.对法人处以一千元以下罚款

　　D.警告

　　E.对其他组织处以一千元以下罚款

　　显示答案 正确答案:A

　　65.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

　　B.熟悉药品注册管理的法规要求

　　C.相应的专业技术人员

　　D.熟悉药品注册管理和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理和法律要求

　　显示答案 正确答案:A

　　66.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照

　　A.一般法规规定的定罪处罚

　　B.处罚较轻的规定的定罪处罚

　　C.处罚严重的规定的定罪处罚

　　D.处罚较重的规定的定罪处罚

　　E.行政处分规定的定罪处罚

　　显示答案 正确答案:D

　　67.保障受试者权益的主要措施是

　　A.伦理委员会

　　B.知情同意书

　　C.伦理委员会与知情同意书

　　D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

　　显示答案 正确答案:C

　　68.国家药监局决定不同新药监测期的依据是

　　A.临床前研究的一般资料

　　B.现有的注册资料

　　C.现有的安全性研究资料，境内外研究状况

　　D.境内外安全性研究状况

　　E.现有的安全性研究资料

　　显示答案 正确答案:C

　　69.自2印1年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事

　　A.互联网信息服务的单位

　　B.互联网信息服务的单位或个人

　　C.互联网信息服务的活动

　　D.互联网药品信息服务的活动

　　E.互联网药品服务的活动

　　显示答案 正确答案:D

　　70.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　B.书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　C.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　D.书面申请

　　E.口头申请

　　显示答案 正确答案:B

　　71.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是

　　A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

　　B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

　　C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

　　D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

　　E、执业药师对非法处方应予以没收

　　参考答案： C， E

　　72.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是

　　A、处方药

　　B、甲类非处方药

　　C、两者都是

　　D、两者都不是

　　参考答案： D

　　73.2001年2月28日全国人大常委会通过的《人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位

　　A、临床需要而市场上没有供应的品种

　　B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种

　　C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

　　D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

　　E、临床需要而市场上供应不足的品种

　　参考答案： A

　　74.<<人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

　　A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

　　B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑

　　D、无期徒刑

　　E、处死刑

　　参考答案： A

　　75.<<人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

　　A、药理标准

　　B、化学标准

　　C、食用要求

　　D、药用要求

　　E、生产要求

　　参考答案： D

　　76.INN名是

　　A、曾用名

　　B、药品商品名

　　C、国际非专利药品名

　　D、药品拉丁名

　　E、药品通用名

　　参考答案： C

　　77.不能纳入基本医疗保险用药范围的是

　　A、主要起营养滋补作用的药品

　　B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

　　C、部分可以入药的动物及动物脏器、干(水)果类

　　D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

　　E、血液制品、蛋白类制品(特殊情况例外)

　　参考答案： A， B， C， D， E

　　78.非法吸食麻醉药品的，应

　　A、由其所在单位给予行政处分

　　B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

　　C、 由司法机关追究刑事责任

　　D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

　　E、以生产、贩卖毒品罪论处

　　参考答案： B

　　79.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应

　　A、由其所在单位给予行政处分

　　B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

　　C、由司法机关追究刑事责任

　　D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

　　E、以生产、贩卖毒品罪论处

　　参考答案： D

　　80.药品批生产记录应

　　A、按生产日期归档

　　B、按批号归档

　　C、按检验报告日期顺序归档

　　D、保存至药品有效期后一年

　　E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年

　　参考答案： B， D， E