2020年执业药师药事法规备考预习：药品经营管理_第2页

　　二、《药品经营质量管理规范》(GSP)

　　(一)概述

　　1.2016年6月30日修正，药品经营企业必须遵守GSP;

　　2.2016年4月23日，国务院发布《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整;

　　3.根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发﹝2015﹞50号)，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改;

　　(二)药品批发的质量管理

　　1.企业负责人、质量负责人的职责

　　①企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

　　②企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权。

　　③企业应设质量管理部门，有效开展质量管理工作。

　　④质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

　　2.质量管理体系文件

　　(1)企业应当定期审核、修订文件。

　　(2)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

　　(3)(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

　　3.设施与设备

　　(1)经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

　　(2)储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库。

　　(3)运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　4.校准与验证

　　(1)验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用超过规定时限的验证。

　　(2)验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

　　5.计算机系统

　　(1)应当建立能够符合“经营全过程”管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

　　(2)数据操作和数据安全：保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。