2019年执业药师药事管理与法规复习讲义：第八章_第2页

　　随堂练习

　　【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。所以A项正确。

　　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。故B项正确。

　　注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。故C项正确。

　　口服缓释制剂的说明书应该列出全部活性成分，而不是全部辅料名称，故D项错误。

　　【例题-最佳选择题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

　　A.只需要列明通用名称和英文名称

　　B.只需要注明通用名称和汉语拼音

　　C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

　　D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品名称按顺序列出：①通用名称;②商品名称;③英文名称;④汉语拼音。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。所以A项正确。

　　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。故B项正确。

　　注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。故C项正确。

　　口服缓释制剂的说明书应该列出全部活性成分，而不是全部辅料名称，故D项错误。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【适应症】　　　　B.【不良反应】

　　C.【药物相互作用】　D.【注意事项】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　1.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在

　　2.需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

　　3.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

　　4.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在

　　『正确答案』A、D、C、D

　　『答案解析』适应症的内容：根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　注意事项的内容：①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等;④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　药物相互作用的内容：①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项;②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【用法用量】　B.【药物相互作用】

　　C.【禁忌】　　　D.【药物过量】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　1.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

　　2.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

　　3.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

　　4.了解合并用药的注意事项，可查阅

　　『正确答案』C、D、A、B

　　『答案解析』禁忌的内容：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

　　药物过量的内容：①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法;②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　用法用量的内容：①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系;②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　药物相互作用的内容：①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项;②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【注意事项】　B.【成分】

　　C.【禁忌】　　　D.【不良反应】

　　根据药品说明书的格式和书写要求

　　1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

　　2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

　　3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

　　『正确答案』A、B、C

　　『答案解析』有药物滥用或者药物依赖性内容，应在“注意事项”的项下列出。

　　中药、天然药物处方药说明书：成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。所以辅料的组成，应在“成分”项下列出。

　　禁止应用该药品的人群、疾病等情况的内容，应在“禁忌”项下列出。