第八章 药品标准与药品质量监督检验
1.药品标准分类和效力
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分类 |
内容 |
效力 |
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（1）法定标准 |
中国药典在内的国家药品标准 |
强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 |
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（2）非法定标准 |
行业标准、企业标准等 |
只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 |
2.国家药品标准类别
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国家药品标准 |
《中国药典》及增补本 |
（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布，是国家药品标准的核心 |
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CFDA颁布的药品标准 |
未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 | |
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药品注册标准 |
CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定 | |
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炮制规范 |
（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制； | |
二 药品说明书和标签管理
一、药品说明书和标签基本要求
(一)说明书、标签的印制和文字表述
1.药品包装、标签印制
(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;
【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。
2.药品说明书和标签的文字表述
(1)药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。
【小贴士】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
(2)以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。
①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;
②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
(二)说明书和标签中药品名称的使用
1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
2.药品说明书和标签中禁止使用：
(1)未经注册的商标;
(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。
3.药品通用名称VS商品名VS标签印制
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字体与颜色 |
书写与位置 |
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药品通用名称 |
①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致； |
①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出； |
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药品商品名称 |
字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 |
①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 |
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注册商标 |
应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 | |
三)药品说明书和标签的标识管理
1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。
2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。
药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
二、药品说明书管理规定
(一)药品说明书的概念和编写、修改要求
1.内容
(1)药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。
(2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。
(3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
2.修改说明书的有关规定
(1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
(2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
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(二)化学药品和生物制品说明书内容
教材中共28项内容。
提示：仅处方药有的内容：
(1)孕妇及哺乳期妇女用药;
(2)儿童用药;
(3)老年用药;
(4)临床试验;
(5)药理毒理;
(6)药代动力学。
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（1）药品名称 |
按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音 |
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（2）适应症 |
根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状 |
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（3）规格 |
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积） |
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（4）用法用量 |
①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系 |
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（5）不良反应 |
①应当实事求是地详细列出该药品不良反应 |
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（6）禁忌 |
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 |
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（7）注意事项 |
①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） |
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（8）药物相互作用 |
①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项 |
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（9）药物过量 |
①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法 |
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（10）贮藏 |
①应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 |
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（11）包装 |
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述 |
四)中药、天然药物处方药说明书格式
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（1）药品名称 |
药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。 |
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（2）功能主治／适应症 |
应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。 |
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（3）规格 |
①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 |
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（4）用法用量 |
应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。 |
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（5）不良反应 |
①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 |
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（6）禁忌 |
应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。 |
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（7）注意事项 |
①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。 |
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（8）药物相互作用 |
①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 |
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（9）贮藏 |
应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 |
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（10）包装 |
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。 |
三、药品的标签管理
1.标签标示的内容比较
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类型 |
标示共有内容 |
特有内容 | |
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（1）内标签 |
①药品通用名称 |
⑥适应症或功能主治 |
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（2）外标签 |
⑨成分⑩性状#FormatImgID_0#不良反应#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事项#FormatImgID_3#贮藏#FormatImgID_4#批准文号 | ||
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（3）运输、储藏包装标签 |
⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项 |
⑩规格 | |
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（4）原料药标签 |
⑩执行标准 | ||
【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。
【小贴士2】适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
2.有效期表述形式
(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
(2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;
例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;
(3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。
(4)预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行;
①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算
②其他药品有效期的标注：自生产日期计算
(5)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”;
【小贴士】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。
三 药品质量监督检验和药品质量公告
大纲框架
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单元 |
细目 |
要点 |
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药品质量监督检验和药品质量公告 |
1.药品质量监督检验和检验机构 |
（1）药品质量监督检验的界定与性质 |
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（2）药品质量监督检验机构 | ||
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2.药品质量监督检验的类型 |
抽查检验、注册检验、指定检验和复验 | |
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3.药品质量公告 |
（1）药品质量公告界定与作用 | |
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（2）发布权限和发布内容 |
一、药品质量监督检验的类型
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类型 |
主要内容 |
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抽查检验 |
（1）国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。 |
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注册检验 |
（1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定研究院或者省药品检验所承担。 |
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指定检验 |
（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。 |
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复验 |
（1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。 |
二、药品质量公告
1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。
2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。
3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。
(1)对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;
(2)对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。
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