2019年执业药师药事管理与法规考点预习：第七章 _第2页

　　(三)药品类易制毒化学品管理

　　1.药品类 易制毒化学品属于第一类 易制毒化学品*。

　　分为两类，即：麦角酸和麻黄素 等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

　　①麦角酸;

　　②麦角胺;

　　③麦角新碱;

　　④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱) *

　　2.药品类易制毒化学品的管理

　　药品类易制毒化学品的生产许可、购用证明 ，由企业所在地省 局审批。

　　药品类易制毒化学品经营企业之间 不得购销药品类易制毒化学品原料药 。

　　药品类易制毒化学品单方 制剂和小包装 麻黄素*，纳入麻醉药品 销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售 *。

　　(四)含特殊药品的复方制剂(麻可甘地 )管理

　　1.不是 特殊管理药品，既有按处方药 管理、也有按非处方药 管理(非处方药一次销售不得超过5个最小包装 ;含麻黄碱复方 非处方药不得超过2个最小包装 )。

　　含麻黄碱 复方：不得委托生产;具有蛋白肽 定点批发资格;单位剂量 麻黄碱类药物含量大于30mg（不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂是处方药。每个最小包装 规格麻黄碱类药物含量口服固体 制剂不得超过720mg ，口服液体 制剂不得超过800mg 。零售专柜、专人、专册。

　　含可 待因口服液体制剂：第二类精神药品。

　　甘地 复方：普通处方药;具有《药品经营许可证》的企业均 可经营;如果从药品批发企业购进的，只能 销售给本省 (区、市)的药品零售 企业和医疗 机构。

　　(五)兴奋剂的管理

　　1.兴奋剂品质目录(麻精毒毒蛋白肽 )：在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用 ”字样。

　　特殊管理：麻精毒毒;

　　严格管理：蛋白肽;

　　按处方药管理：β-阻滞剂、利尿剂等其他品种。

　　2.蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

　　批发：具备一定条件的 批发企业经所在地省局 批准后，方可经营 蛋白肽(麻黄碱 )。

　　进口的蛋白肽：进口药品注册证、进口准许证、检验报告书。

　　蛋白肽专库专柜、专人管理，有关记录保存至有效期后2年。除胰岛素外，零售企业不得经营蛋白肽。

　　医疗机构凭依法享有处方权的执业医师 开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年 。

　　(六)疫苗的管理

　　1.疫苗是用于人体预防接种 的疫苗类预防性 生物制品。分为第一类疫苗和第二类疫苗。

　　第一类疫苗，是指政府免费 向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗，包括国家 免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级 以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 *

　　第二类疫苗，是指由公民自费 并且自愿 受种的其他疫苗。*

　　接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

　　药品批发、零售 企业不得 从事疫苗经营活动。*

　　2.疫苗供应与销售要求*

　　疫苗生产 企业应当按照政府采购合同的约定，向省 级疾病预防控制机构或者其指定的单位供应 第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。 *

　　第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发 形式，不得收取任何费用 。

　　疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售 给疾病预防控制机构。

　　3.疫苗购销证明文件

　　疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章* ;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单 复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取 上述规定的证明文件。

　　有关记录和凭证 ，保存至超过疫苗有效期2年 备查*。