2017年执业药师《药事管理与法规》章节考点：第五章_第3页

　　第三节　药品分类管理

　　1.药品分类管理制度的建立

　　药品分类管理的目的：根据药品安全有效、使用方便* 的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径* 不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　主管部门:

　　国家食品药品监督管理总局是组织实施药品分类管理的牵头部门;国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局加强医疗机构 的处方管理;人力资源社会保障部在定点药店 加强药品分类管理工作和率先开展试点工作;国家工商行政管理部门会同国家药品监督管理部门加强药品广告监督。*

　　2.非处方药和处方药分类管理的实施

　　非处方药、处方药、"双跨"药品的界定和依据:

　　非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 *

　　处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 *

　　有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品 。

　　非处方药的分类和专有标识的管理

　　国家根据药品的安全性* ，又将非处方药分为甲、乙两类 ，乙类非处方药更安全 。

　　非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录 》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签 、使用说明书 、内包装 、外包装 的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志 。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC(Over the Counter)3个英文字母的组合。 *

　　非处方药专有标识图案分为红色和绿色 ，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。 *

　　使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装 可以单色印刷，标签和其他包装 必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色 印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类” 字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 ，其大小可根据实际需要 设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例 使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角 是非处方药专有标识的固定位置。*

　　非处方药的管理要求

　　包装：非处方药的包装 必须印有国家指定的非处方药专有标识，包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装 必须附有标签和说明书。 *

　　标签和说明书：非处方药的标签和说明书必须经过国家 药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂 ，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书 的内容范围。 *

　　警示语或忠告语：非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。 *

　　广告管理：非处方药可以在大众媒介 上进行广告宣传，但广告内容必须经过审批 ，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。 *

　　处方药的管理要求

　　标签、说明书

　　对于进入流通领域的处方药而言，生产企业 应将相应警示语或忠告语 醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用!”。 *

　　我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。 *

　　广告管理

　　处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上 进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 *

　　“双跨”药品的管理要求

　　包装、标签、说明书管理

　　“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种 标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色 应当有明显区别。

　　商品名管理

　　“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名 ，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

　　销售管理

　　“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

　　广告管理

　　“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

　　3.非处方药目录遴选和转换评价

　　非处方药遴选原则*：

　　(1)应用安全 无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量 不超过国内或国外公认标准;基本 无不良反应;不引起依赖性，无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂 活性成分”使用;组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)疗效 确切药物作用针对性强，功能主治明确;不需要经常调整剂量;连续使用不引起耐药性。

　　(3)质量稳定 质量可控、性质稳定。

　　(4)使用方便 不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用的常用剂型为主。

　　处方药与非处方药的转换评价

　　处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价 。

　　非处方药的安全性评价 包括三方面的内容：一是指作为处方药品 时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用 时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗 情况下的药品安全性。

　　除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效性 应具有如下特点：①用药对象明确，适应症 或功能主治明确;②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用 ;③用法用量明确 ;④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);⑤疗效确切，用药后的效果明显 或明确，患者一般可以自我感知。

　　4.处方药与非处方药的流通管理

　　(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求

　　处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产、批发企业经营。药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药、非处方药，不得直接向病患者推荐、销售 处方药。

　　生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上 醒目地印刷相应的警示语或忠告语。

　　处方药：凭医师处方销售、购买和使用!

　　甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

　　(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求

　　零售药店必须具有《药品经营企业许可证》，且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

　　零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放 ，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。

　　零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下 进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师 治疗的建议。

　　（3）零售药店不得经营的药品种类

　　零售药店不得经营的八大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罂粟壳医院制剂 ）

　　（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类

　　零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。（毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素，抗菌抗病毒）

　　第四节　医疗保障用药管理

　　1.我国基本医疗保险体系

　　(1)我国基本医疗保险体系的构成

　　1998年推行城镇职工基本医疗保险制度改革。

　　2002年提出要逐步建立以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度。

　　2007年开展城镇居民基本医疗保险试点。

　　我国建立起三大类保障性药品目录，分别是基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。

　　我国还实行了定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理。

　　(2)有关规定

　　覆盖范围 ：城镇所有用人单位*，包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业、私营企业等)、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参加基本医疗保险。乡镇企业及其职工、城镇个体经济组织业主及其从业人员是否参加基本医疗保险，由各省、自治区、直辖市人民政府决定。城镇职工基本医疗保险基本上覆盖了城镇全体从业人员。

　　统筹层次 ：基本医疗保险原则上以地级以上 行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位，北京、天津、上海3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹。

　　缴费办法：基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2%。随着经济发展，用人单位和职工缴费率可作相应调整。*

　　统筹基金和个人账户：基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部计人个人账户。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分，一部分用于建立统筹基金，一部分划入个人账户。划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的30%左右。统筹基金和个人账户要划定各自的支付范围 ，分别核算，不得互相挤占。

　　定点管理：城镇基本医疗保险实行定点医疗机构 (包括中医医院)和定点药店 管理。劳动保障部会同卫计委、财政部等有关部门制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法。社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医* 的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。

　　(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理。

　　(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准。

　　2.基本医疗保险药品目录

　　(1)医保药品目录的确定原则和条件

　　纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应* 的药品。

　　条件：

　　《人民共和国药典》(现行版)收载的药品;

　　符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品;

　　国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。

　　（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品*

　　主要起营养滋补 作用的药品

　　部分可以入药的动物及动物脏器 ，干(水)果类

　　用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

　　各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

　　血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)(非必须，价格高)

　　（3）医保药品目录的分类、制定与调整

　　《药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药，下同）。

　　西药和中成药 列基本医疗保险基金准予支付 的药品目录，药品名称采用通用名 ，并标明剂型 。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付 的药品目录，药品名称采用药典名 。 *

　　《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录” 。

　　“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低 的药品。《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入2009年版《药品目录》甲类药品。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高 的药品。 *

　　“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15% 。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别 分别予以限定。

　　国家《药品目录》原则上每两年调整一次 ，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补 工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。

　　（4）医保药品使用的费用支付原则

　　使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。

　　使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

　　使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

　　（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求

　　医师开具西药处方须符合西医疾病诊治 原则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治 原则和理法方药，对于每一最小分类 下的同类药品原则上不宜叠加使用 。对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理。鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型 等原则选择药品，鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉 的药品。

　　3.定点零售药店的管理

　　(1)定点零售药店和处方外配的界定

　　定点零售药店 ，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。

　　处方外配 是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。*

　　(2)定点零售药店的申请与审批

　　①定点零售药店审查和确定原则*

　　在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引人竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。

　　②定点零售药店应具备以下资格与条件：

　　持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格;

　　遵守《药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量;

　　严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策 ，经物价部门监督检查合格;

　　具备及时供应 基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力;

　　能保证营业时间内至少有1名药师 在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格;

　　严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。

　　③定点零售药店的申请与审批程序

　　愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门 提出书面申请，并提供相关材料，劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审査 。统筹地区社会保险经办机构 在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。

　　(3)定点零售药店和处方外配的管理要求

　　协议有效期一般为1 年。

　　定点零售药店应配备专（兼）职管理人员 ，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

　　外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年 以上以备核查。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。 *

　　第五节　药品不良反应报告与监测管理

　　1.药品不良反应报告与监测概述

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 *

　　严重药品不良反应* ：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 *

　　新的药品不良反应是指药品说明书 中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 *

　　药品群体不良事件是指同一药品 在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群 的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

　　药品不良反应的药理学分类

　　根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型 药品不良反应三类。

　　A型不良反应是由于药物的药理作用增强 所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。

　　B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。

　　C型不良反应发病机制尚不清楚 ，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

　　2.药品不良反应报告和处置

　　(1)药品不良反应报告主体

　　药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构 是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

　　我国药品不良反应的报告范围* ：新药监测期内 的国产药品或首次获准进口5年 以内的进口药品，报告所有 不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上 的进口药品，报告新的和严重 的不良反应。 *

　　监督主体* ：国家食品药品监督管理部门主管全国 药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作 。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构 与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 *

　　(2)个例药品不良反应的报告和处置

　　个人：个人发现新的或者严重的 药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

　　药品生产、经营企业和医疗机构

　　①药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应事件报告表》并报告。

　　②药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。③药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日 内完成调査报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构

　　①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核 。严重 药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15 个工作日内完成。

　　②应当对死亡 病例进行调査 ，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

　　省级药品不良反应监测机构

　　①应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重 药品不良反应评价意见之日起7 个工作日内完成评价工作。

　　②对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查 ，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

　　国家药品不良反应监测中心

　　国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价 ，并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　(3)药品群体不良事件的报告和处置

　　药品生产、经营企业和医疗机构

　　①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即 通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 ;同时填写《药品群体不良事件基本信息表 》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表 》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

　　②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査 ，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日 内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查 ，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

　　③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知 药品生产企业，同时迅速开展自查 ，必要时应当暂停 药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。*

　　④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者 ，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。*

　　药品监督管理部门和卫生行政部门

　　①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查 ，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导 ，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内 影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。

　　④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

　　(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置

　　药品生产企业

　　①进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应乂事件报告表》，自获知之日起30日 内报送国家 药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日 内提交。

　　②进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家 食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

　　(5)定期 安全性更新报告

　　药品生产企业

　　①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

　　②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册 ，之后每5年报告一次 ;其他国产药品，每5年 报告一次。

　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

　　③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级 药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家 药品不良反应监测中心提交。

　　3.药品重点监测的范围

　　重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品 ，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况 主动开展重点监测。

　　4.药品不良反应评价与与控制

　　(1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制*

　　药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 *

　　药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门。

　　(2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制

　　省级药品不良反应监测机构应当每季度 对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

　　省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

　　国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。 *

　　第六章　中药管理

　　中药与中药创新发展

　　中药材管理(2-3分)

　　中药饮片管理(2分)

　　中成药管理(1-2分)

　　六、中药材管理

　　(一)中药与中药创新发展

　　1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药

　　2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容

　　(二)中药材管理

　　1.中药材的生产、经营和使用规定

　　(1)中药材种植养殖管理

　　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种 ，实行批准文号 管理。*

　　(2)中药材产地初加工管理

　　要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

　　采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

　　(3)中药材自种、自采、自用的管理要求

　　允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用 ，不得上市流通，不得加工成中药制剂 。

　　乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施

　　《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

　　《中药材GAP证书》有效期一般为5年 ，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

　　GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。

　　3.专业市场管理

　　(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:

　　具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;

　　进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

　　申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。

　　(2)中药材专业市场管理的措施

　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地 。

　　发运中药材必须有包装 。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

　　严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 *

　　中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。

　　4.进口药材规定

　　(1)进口药材的申请与审批

　　进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

　　药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

　　国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

　　中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

　　国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

　　非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批 。

　　(2)进口药材批件

　　《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 。

　　5.野生药材资源保护

　　(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*

　　一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。

　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 。

　　三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。

　　(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*

　　禁止采猎一级保护野生药材物种 。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证 ，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

　　(3)国家重点保护野生药材的出口管理*

　　一级保护野生药材物种不得出口 。

　　二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口 。

　　(4)国家重点保护的野生药材名录*

　　1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

　　2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香* 、熊胆* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金钱白花蛇* 、乌梢蛇、蕲蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黄连* 、人参* 、杜仲* 、厚朴* 、黄柏* 、血竭* 。

　　3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* 、黄芩* 、天冬、猪苓* 、龙胆* 、防风* 、远志* 、胡黄连* 、肉苁蓉* 、秦艽* 、细辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荆子* 、诃子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、连翘* 、羌活*

　　(三)中药饮片管理

　　1.生产、经营管理

　　(1)中药饮片生产经营监管

　　中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制 ，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 。*

　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 *

　　实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*

　　生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 *

　　中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 *

　　生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 *

　　生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 *

　　批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。 *

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*

　　(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定

　　国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。

　　①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～

　　3个定点企业。 *

　　②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产 ，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

　　毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

　　毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　2.医疗机构中药饮片的管理要求

　　医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。

　　负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

　　购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书 、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

　　购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

　　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

　　对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定 。

　　中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

　　中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。

　　中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

　　罂粟壳不得单方发药 ，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

　　(四)中成药管理

　　1.中药品种保护

　　(1)中药品种保护的目的和意义

　　(2)《中药品种保护条例》的适用范围*

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

　　(3)中药保护品种的范围和等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 *

　　①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：

　　对特定疾病有特殊疗效的；

　　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

　　用于预防和治疗特殊疾病的。

　　②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：

　　符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　对特定疾病有显著疗效 的;

　　从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

　　(4)中药保护品种的保护措施

　　中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 *

　　因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 *

　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。 *

　　被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

　　对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》。