执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第六章第四节_第2页

　　6.进出口药品管理

　　【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】

　　(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。

　　(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。

　　(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。

　　允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

　　注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。

　　7.特定监督检验

　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(二)首次在中国销售的药品;

　　(三)国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　8.药品评价与再评价的组织及处理

　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　9.中药管理

　　(1)实行中药品种保护制度。

　　(2)新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　　(3)地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。