执业药师《药师管理与法规》考点：药品批发和零售连锁的质量管理

　　药品批发和零售连锁的质量管理

　　1.药品仓库的温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

　　2.进货质量管理程序：

　　此程序应包括以下环节：

　　A.确定供货企业的法定资格及质量信誉。

　　B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　D.对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　E.签订有明确质量条款的购货合同。

　　F.购货合同中质量条款的执行。

　　3.首营药品审核内容：对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

　　4.购货合同应明确的质量条款：

　　(1)工商间购销合同中应明确：　　 (2) 商商间购销合同中应明确：

　　A.药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　B.药品附产品合格证;

　　C.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

　　D.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　5.购进记录：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。