文件是指信息及其承载媒体。凡是信息均依附在不同的媒体中，如纸张，计算机磁盘，光盘或其他电子媒体，以及照片或样件，或者是它们的组合。文件的范畴包括：规范、图样、报告、标准及记录等。所以，文件是通过各种不同的承载媒体传递信息，它对明确要求，沟通意图，统一和协调地开展各项活动和过程，以及证实活动和过程的结果起着十分重要的作用，它在质量管理体系中是一个不可缺少的要素，组织必须将质量管理体系形成文件。应该指出，文件的产生不能仅仅是对现状的写实，它是一项增值的活动，不能把制订了文件看成是工作的结束，制订了文件仅仅是工作开始的第一步。按照文件的属性和作用来看，它可以是明确要求或规定实施某项活动和过程的方法，也可以是证实某项活动和过程的结果的客观证据。作为实施质量活动和过程依据的文件，在制订发布后应按规定切实地去执行。对提供活动和过程结果的证实性文件，除了据此判定活动和过程的结果与预定要求的符合性外，还必须作为是否需要开展质量改进的一个信息来源。这样才能真正发挥文件应有的价值作用。
归纳起来，从以下几个方面体现出文件的价值：
1.实现产品质量和质量改进；
2.对组织各层次的相关人员提供适宜的培训；
3.确保重复性的活动和过程得到有效地控制和稳定，达到预期目标要求，并且也能有效地实现可追溯性；
4.对完成的活动和过程以及所取得的结果提供客观证据；
5.通过规定要求的文件和证实性的文件评价质量管理体系的有效性；
6．建立组织学习档案。
（二）质量管理体系使用的文件类型
2008版1SO 9000族标准规定，在组织的质量管理体系使用的文件有以下四种类型。
1.质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。通过质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系的信息。
2.质量计划(www．Examw.com)
标准对质量计划定义为：“针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件”。具体来说，质量计划就是组织为实现某一具体的产品、过程、项目或合同，应采用哪些质量管理体系的要素（如：质量惯例、职责分配和活动顺序），应配置哪些资源所形成的文件。
3.程序文件
程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“程序文件”或“书面程序”，它是为规定如何完成某项活动或过程的途径提供一致信息的文件。
4.规范：阐明要求的文件。
规范可能与活动有关。这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范、试验规范。
规范可能与产品有关。这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。
5．作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助信息的文件。例如设备操作说明。
6．表格：规定收集或报告必要的信息的要求的文件。
7．记录：记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。记录通常不需要采用控制版本的活动。
从以上所述的质量管理体系使用的七种类型的文件分析，质量手册、质量计划和程序文件等是规定要求及活动和过程实施途径的文件。记录则是对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。应该注意，记录是文件的组成部分，但两者的要求和控制方法是不相同的。另外，除了七种类型的质量管理体系文件外，还应包括组织为确保各个过程有效运行和实施控制所要求的其他文件，以及质量管理体系运行所形成的文件，诸如：产品规范、过程规范等，以及法律法规、各项标准等来自组织外部的文件。
至于每个组织质量管理体系所需形成的文件数量多少、内容详略程度、承载媒体形式，应取决于下述因素予以确定：组织的类型和规模大小、过程的复杂性和各个过程之间的关联性、生产和提供产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法律法规的要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
来源:考试网-质量工程师考试
