ISO13485/EN 46001医疗器材品质系统-特别要求
适用ISO 9001标准、以及美国医疗器材品质系统规范（Quality System Regulation， QSR/cGMP）是目前最为完整之医疗器材设计、制造与服务品质保证标准。ISO13485由ISO/TC210 医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的，包含了生产质量管理规范GMP的所有原则，只能与ISO9001结合使用，而不是一份独立的标准。
ISO13485/EN 46001标准如同ISO 9000标准，共有20 项基本要项条文，其为：
（1）管理责任；
（2）品质制度；
（3）合约审查；
（4）设计管制；
（5）文件与资料管制；
（6）采购；
（7）客户供应品之管制；
（8）产品之识别与追溯性；
（9）制程管制；
（10）检验与测试；
（11）检验、量测与测试设备之管制；
（12）检验与测试状况；
（13）不合格之管制；
（14）矫正与预防措施；
（15）搬运、储存、包装、保存与交货；
（16）品质记录之管制；
（17）内部品质稽核；
（18）训练；
（19）服务；
（20）统计技术。
