第二条本要求适用于特种设备（包括部件、安全附件及安全保护装置）制造（安装、改造、维修）单位的质量管理体系建立和实施。
第三条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当按以下原则建立质量管理体系并且得到有效地实施：
(1)符合国家法律法规的相关规定；
(2)结合特种设备许可项目的特性，建立适合本单位生产实际情况，能在特种设备制造（安装、维修、改造）过程中切实可行、有效的文件化质量管理体系；
(3)规定符合特种设备许可项目实际情况的质量方针、质量目标；
(4)建立适应特种设备许可项目范围和特性、具有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；
(5)任命质量管理体系责任人员，其中包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员，并规定质量管理体系责任人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；
(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设置相应的关键过程质量控制系统，质量控制系统包括控制环节、控制点，并对各质量控制系统的适用范围、控制内容、控制程序、质量记录进行规定；
(6)编制质量管理体系文件；
(7)制定执行特种设备许可制度的规定。
第四条特种设备制造（安装、维修、改造）单位质量管理体系责任人员的要求如下：
(1)申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是质量管理体系的第一责任人，并且在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造（安装、维修、改造）质量管理体系的建立、实施、保持和改进负责，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定，同时任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造（安装、维修、改造）过程中的质量控制负责；
(2)质量保证工程师和质量控制系统责任人员应当是申请单位聘用的相关专业的工程技术人员，并与申请单位签订了劳动合同；
(3)质量控制系统责任人员最多只能兼任2个相近专业的质量控制系统责任人，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定。
第五条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制质量管理体系文件，质量管理体系文件包括《特种设备质量管理手册》（以下简称《质量管理手册》）、程序性文件（管理制度）、作业文件和质量记录等。《质量管理手册》应当由申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）批准、颁布。
第六条质量管理体系的基本要素见附件。申请单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量管理体系基本要素，即可以在本要求附件的基础上增加、删减或调整质量管理体系要素，但管理职责、质量管理体系文件、文件和记录控制、不合格品（项）控制、质量改进、人员培训、执行特种设备许可制度等基础性要素不可删减。
第七条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当定期组织对质量管理体系实施情况进行评审。
第八条质量管理体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量管理体系文件，必要时对《质量管理手册》进行改版。
第九条特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量保证工程师发生变更和质量管理体系发生重大变更时，应及时向特种设备许可实施部门进行备案。
第十条本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第十一条本要求自年月日起施行。
来源:考试网-质量工程师考试
