(3)实施：质量管理体系应加以实施;
(4)保持：质量管理体系应加以保持;
(5)改进：质量管理体系应持续改进其有效性。
(二)文件要求
学、质量管理体系文件的多少详略程度应取决于：
组织的规模和活动的类型;
过程及其相互作用的复杂程度;
人员的能力。
2、质量管理体系文件至少应包括：
形成文件的质量方针和目标;
质量手册;
标准所要求的形成文件的程序;
组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
标准所要求的记录。
另有部分不是标准所要求的，例如：组织结构图、过程/流程图、作业指导书、生产计划、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和试验计划、规范、表格、外来文件等。
3、标准要求应形成文件的程序
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品控制
纠正措施
预防措施
形成文件的程序说明：建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序。
4、标准要求的记录
(1) 管理评审;
(2) 教育、培训、技术和经验;
(3) 实现过程及其产品满足要求的证据;
(4) 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施;
(5) 与产品要求有关的设计和开发输入;
(6) 设计和开发评审的结果以及必要的措施;
(7) 设计和开发验证的结果以及必要的措施;
(8) 设计和开发确认的结果以及必要的措施;
(9) 设计和开发更改评审的结果及以必要的措施;
(10) 设计和开发更改的记录;
(11) 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施;
(12) 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认;
(13) 当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识;
(14) 丢失、损坏或者被发现不适应使用的顾客财产;
(15) 当无国标测量标准时，用以或校准测量设备的依据;
(16) 当测量设备被发现不符合要求时，对以往测量结果的确认;
(17) 测量设备校准和验证的结果;
(18) 内部审核结果;
(19) 指明授权放行产品的人员;
(20) 产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步;
(21) 纠正措施的结果;
(22) 预防措施的结果。
(三)质量手册
质量手册是组织规定质量管理体系的文件。
对组织而言，质量管理体系是唯一的，质量手册也是唯一的。
质量手册内容包括：
1、质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由;
2、对质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用;
3、质量管理体系过程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)记录控制
管理职责
熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求
掌握对质量方针和质量目标的要求
三、管理职责
最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：
(一)应做出的承诺：建立质量管理体系、实施质量管理体系、持续改进质量管理体系的有效性;
通过下述活动对其所做出的上述承诺提供证据：
1、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
2、制定质量方针;
3、确保质量目标的制定;
4、进行管理评审;
5、确保资源的获得。
(二)最高管理者应以顾客为关注焦点
(三)最高管理者应正式发布质量方针
质量方针应以质量管理八项原则为基础，确保其内容满足：
1、与组织的宗旨相适应;提供
2、包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
3、提供制定和评审质量目标的框架。
最高管理者应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。
(四)最高管理者应确保建立质量目标
质量目标的内容应满足：
1、包括满足产品所要求的内容;
2、可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的);
3、与质量方针保持一致。
(五)最高管理者应确保质量管理体系策划
(六)最高管理者应确保规定组织的职责和权限
(七)最高管理者应指定管理者代表
管理者代表的职责：
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
(八)最高管理者应确保内部沟通
(九)最高管理者应进行管理评审。
管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
适宜性指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性;
充分性指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要;
有效性指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。
管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。
管理评审的输入包括：
1、审核结果;
2、顾客反馈;
3、过程的业绩和产品的符合性;
4、预防和纠正措施的状况;
5、以往管理评审的跟踪措施;
