一、质量是什么？
过去，人们一直把质量理解为“符合性”，即产品符合规定要求（或符合设计要求），符合“自我”，以自我为中心。后来质量的含义不仅包括产品本身，还包括针对产品的服务。所以美国质量治理专家朱兰博士把质量定义为“产品和服务满足规定或潜在需要能力的特征和特征的总和”。
目前，国际上又引用了“实体”的概念，扩大了质量的范围和更新了观念，这就使质量不再局限于产品和服务的质量，而是一直扩展到活动、过程、组织和人的质量，即所谓的实体就是一种可单独描述和考虑的对象，这种对象可以是有形的也可以是无形的。所以，目前最完整的质量定义是“实体满足规定或潜在需要的特性总和”。
那么，“零缺点”治理理论是如何定义质量的呢？在“零缺点”理论中认为“质量就是符合要求标准”。这个要求标准不是以“自我”为中心，而是“以顾客为导向”是以满足顾客的需求为前提的。标准必须要有清楚明确的定义，绝不能被人误解。依据标准去评估表现，不符合就是没有质量，所以质量问题就是合不合标准的问题。也就是说；标准一定要达到，差一点都不行。
考试用书 因此，我们首先要把标准确定下来，明确什么是合格，什么是不合格，然后才能按标准执行。标准在企业中就相当于法律，制定后必须无条件执行。
二、为什么要在公司中推行“零缺点”的质量治理？
1、我们公司的产品性质决定了我们必须推行“零缺点”治理。作为一个药品生产企业，我们每一位员工尤其是每一位治理者必须时时刻刻牢记药品是用于治病救人的。药品生产实属事关人命的天大之事，假如药品质量有问题，治不了病，延误了病期，就等于在害人。
2、企业的生存和发展要求我们推行“零缺点”的质量治理。我们办企业是为了赚钱赢利，但我们不能靠一时的偷工减料，降低产品质量来为企业盈利，这是一种短浅的盈利方式。因为药品是一种非凡商品，药品企业是一个非凡的产业，药品生产是神圣的职业，其产品是用于治病救人的，所以只有符合标准的、真正有效的药品才能治病救人、才能获得顾客的认可，也只有这样的企业才能获得顾客的信任、成为长寿企业，获得持续赢利。
3、市场环境要求我们一定要保障产品的质量和服务。现在，国家对药品行业治理整顿的力度不断地加大，药品生产、流通行业的治理越来越规范。依据国家药品标准，药品只有合格品和不合格品之分。稍有不慎（例如，被查出3个批次的药品有问题）就可能被取消批准文号。所以我们不能心存任何侥幸心理，否则我们可能面临灭顶之灾，员工的投资将得不到保障。
4、消费者的消费心理愈趋成熟，从相信广告到相信实效，从有一点质量问题不追究或只作简单抱怨到上诉、索赔等等。一旦出现问题，企业将会为此付出巨大的代价。大家知道的“三株”集团就是一个明显的例子。
考试用书 5、我们的竞争环境压迫我们必须推行“零缺点”的质量治理。入世后，国外的药品企业将很快的进入中国参与竞争，国内药品企业将面对强大、激烈的冲击。没有过硬质量、显著疗效的药品及其企业，就创不出自己的品牌，也将很快被竞争淘汰出局。到时企业只能关门破产。
6、企业品牌战略的要求。企业要在激烈的竞争中立足、取胜，就必须创立自己的品牌、实施品牌战略。过去，我们认为过程中出现一点点小问题、质量上有一点点的小缺陷、工作上的一点点小缺点，没什么大不了的，（这实际上就是我们药厂以及许多企业多年以来一直努力却无法赢利、无法获得成功的主要原因。）今后都有可能成为顾客抱怨、顾客不满足的主因，都可能导致品牌战略的失败，甚至还有可能成为国家整治市场、查禁伪、劣药品的对象，使企业面临灾难性的打击。
7、要生产优质的药品，必须执行《药品生产质量治理规范》（cccdmanufacturingpractice，gmp）
——这是国家的强制性要求。规范中指出，药品质量不仅是检验出来的，而是设计和生产出来的。只有把产品的检验与生产过程的治理结合起来，才能确保药品质量。gmp本质上是以预防为主的质量治理。gmp的出发点，不仅是最终产品检验合格，而是要保证产品制造的全过程中，各个环节都进行严格的治理和控制。
——从现在起，我们每一个圣特员工，尤其是每一个治理者最大也是最基本的职责之一就是要“设法确保我们的每一项工作都符合标准要求，确保我们生产的每一件产品（药品）都完全的符合质量标准。”
