91、“设计和开发”的更改涉及哪些方面？
共涉及到以下几个方面：
（1）顾客对产品要求的变更；
（2）法律、法规的变动；
（3）因资源改变而引起的变更；
（4）为提高竞争能力而采取措施进行的产品变动。
92、如何控制“设计和开发”的更改？
应该控制如下几个方面：
（1）识别并确定更改的需要，明确更改的原因、更改的内容；
（2）对设计和开发的更改进行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
（3）进行必要的验证和确认，尤其对产品影响程度较大的更改，须确定对更改的验证和确认；
（4）批准确认的更改，予以实施；
（5）对更改的评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递、更改的实施和相关的更改）予以记录并保持。
93、ISO 9001：2000标准中“采购产品”指的是什么？
“采购产品”是指直接作为组织的产品组成部分的采购品，以及产品实现和服务过程的分包项目，可以是有形或无形产品。
94、应采取什么措施，确保“采购产品”符合规定要求？
采取的措施包括以下几个方面：
（1）根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则并实施，以提供产品的持续保证能力。
（2）在确定供方及所采购产品进行控制的类型和程度时，应充分考虑其对随后的产品实现过程和最终产品的影响。
（3）明确规定采购的要求，在采购规定中提供以下信息：
①产品、程序、过程和设备批准的要求。
②人员资格的要求。
③质量管理体系的要求。
④采购产品的验证，即实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
95、ISO 9001：2000标准指出对“生产和服务提供过程”应进行哪些控制活动？
应进行以下几个方面控制活动：
（1）对生产和服务提供过程进行策划；
（2）对生产和服务提供过程实施确认；
（3）在生产和服务提供过程对产品信息及其状态进行标识；
（4）对顾客的财产进行标识、验证、保护和维护；
（5）明确在生产和服务提供过程内需实施防护（包括标识、搬运、包装、存储和保护）的产品的类别和要求；
（6）对直接影响或过程测量的监视和测量装置进行控制以保持其测量能力和测量要求的一致性。
96、 ISO 9001：2000标准规定进行的“生产和服务提供过程”的受控条件是什么？
受控条件包括：
（1）获得表述产品特性的信息；
（2）必要时，获得作业指导书；
（3）使用适宜的设备；
（4）获得和使用监视和测量装置；
（5）实施监视和测量；
（6）放行、交付和交付后活动的实施。
97、ISO 9001：2000标准规定如何对“生产和服务提供过程”进行确认？
确认的规定包括以下几个方面：
（1）规定的过程的评审和批准的准则（如制定焊接工艺评定准则）；
（2）规定过程所用生产（服务）设备或设施的能力及维护保养要求以及对操作该过程的人员资格进行鉴定的要求；
（3）规定并实施特定的方法和程序；
（4）规定记录的要求并予以实施；
（5）情况发生变更（如材料、设备、工艺变化）或需要时，对过程进行再确认，确保对影响过程的变更作出及时的反应。
98、什么是标识？分几种？
“标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。
标识分产品标识和状态标识两钟。
产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。
状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。
99、ISO 9001：2000标准“应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品”指的是什么？
可分两种情况：
（1）如指产品表示，可以是标牌、标签、色标、指向等；
（2）如指状态表示，则标准要求应对监视和测量状态进行标识，可以是色标、标牌、印章、区域、标签及记录等。
100、ISO 9001：2000标准中“可追溯性”指的是什么？
“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
