质量管理体系总要求和文件要求
（一）质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求：
（1）符合；（2）文件；（3）实施；（4）保持；（5）改进。
建立、实施和改进质量管理体系的过程方法（体现了“PDCA”方法）：
（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
（2）确定这些过程的顺序和相互作用；
（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
（4）确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
（5）监视、测量和分析这些过程；
（6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
要求识别外包过程并加以控制。
（二）文件要求
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
（1）组织的规模和活动的类型；
（2）过程及其相互作用的复杂程度；
（3）人员的能力。
质量管理体系文件至少应包括：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）标准所要求的形成文件的程序；
（4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
（5）标准所要求的记录。
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：
（1）文件控制；（2）记录控制；（3）内部审核；（4）不合格品的控制；（5）纠正措施；（6）预防措施。
标准所要求的记录包括：22项，详见教材P136
（三）质量手册
组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量体系是惟一的，质量手册也具唯一性。
质量手册的内容至少应包括：
（1）质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；
（2）为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；
（3）质量管理体系过程及其相互作用的描述。
