对ISO90001：2000文件要求缺乏正确的理解
习惯于关注“程序”，而非“过程”
许多考试答案表明，应试者及其所在组织仍然是“文件驱动”，而非“过程驱动”。
倾向于“夸大”ISO9001：2000标准对文件的要求
多年以来，经常听到“我们的组织有大量的文件，因为这是ISO9000的要求”之类的指责。实际上，ISO9001：2000标准对程序文件只有非常少量的明确要求，为管理其过程及为实现策划的结果而决定在何处需要程序文件的责任在于组织。因此，ISO9001：2000标准并未要求一定要有一个称之为“质量计划”的文件，虽然组织根据其所提供产品的复杂程度以及组织的规模、类型与文化等实际情况，可能会发现制定具体的质量计划对控制其过程是方便的。
同样，ISO9001：2000标准也未要求一定要为管理评审过程制定的程序文件，虽然多数组织会发现在书面的程序中规定管理评审过程的频次、参加者、议题以及职责是方便的，但这仅仅是组织自己的选择。如果组织能够证实其在不需要程序文件的情况下，实施了管理评审过程（例如小型企业），那么，这应当是可以接受的。
对“程序”的定义缺乏理解
ISO9000：2000标准3.4.5条款将“程序”定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”，并注明“程序可以形成文件，也可以不形成文件”。这样，组织在确保对其过程进行控制的同时，就有了减少文件负担的机会。这对一些小型组织或者对管理较大型或较复杂组织中的非关键过程，可能会是特别有用的。对于程序形成文件与否的决定，通常是在经过一段时间后，通过分析所获得的结果以及通过采用“策划——实施——检查——处置（PDCA）”的方式予以确认。
对于顾客未提供书面要求的定单的确认的混淆（ISO9001：2000标准7.2.2条款）
ISO9001：2000标准没有要求组织向顾客提供每一份定单的书面确认。实际上，书面确认在很多情况下是不现实的。
对质量方针的文件控制要求
ISO9001：2000标准并未要求质量方针一定要包括在质量手册中，“单独”的质量方针只要满足ISO9001：2000标准的要求，并按照ISO9001：2000标准4.2.3条款予以控制，也是同样可以接受的。
对“客观证据”与“记录”的混淆
在对待记录的态度上，组织与审核员均存在“过于烦琐”的倾向。ISO9001：2000标准已非常明确地规定了哪些场合要有记录，而在其他情况下，并未明确要求要有记录。如果组织希望声明符合ISO9001：2000标准，它必须提供满足标准要求的客观证据。在有些情况下，以记录的方式提供证据可能是方便的，但在另一些情况下，这只会造成烦琐与形式主义。
对“过程”的混淆
产品实现过程与质量管理体系过程
许多应试者未理解ISO9001：2000标准4.1条款针对的是组织质量管理体系的所有过程，而不仅仅是产品实现过程。除了产品实现过程，质量管理体系过程还包括管理评审过程、内部审核过程、文件控制过程等其他过程。
过程确认的需求
ISO9001：2000标准7.5.2条款仅仅与那些输出的结果不能为后续的监视和测量所验证的生产与服务提供过程有关。对于在组织与顾客接触中直接进行的那些服务过程，此要求可能是尤其相关的。
有关ISO9001：2000标准“7.1产品实现的策划“的混淆
产品实现过程的策划与“设计和开发”
ISO9001：2000标准7.1条款与产品实现所需过程的策划与开发有关。7.1条款的“注2”补充说明，组织也可以将7.3条款（设计和开发）的要求应用于产品实现过程的开发，但这一点通常不是强制性的，除非其作为顾客合同要求的一部分，或者为强制性或法律法规所要求。
“质量策划”的概念
ISO9000：2000标准3.7.5条款将“质量计划”定义为“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。然而，ISO9001：2000标准并未就组织制定质量计划规定具体的要求，而只是在7.1条款中简单地明确了“策划的输出形式应适合于组织的运作方式”。对于有些组织来说，对每个项目、产品、过程或合同，均以质量计划的形式将输出形成文件可能是必要与方便的；而对于其他组织，策划的输出可能是一定数量的数量管理体系文件。在有些情况下（例如小型或特小型组织），策划的输出可能根本不需要形成文件。
对ISO9001：2000标准“7.3设计和开发”的要求与应用理解中的问题
下列问题中的一部分不是2000版ISO9000族标准特有的，而是先前在1994版标准时就已为大家所承认。
“设计和开发”的定义
组织往往对“设计和开发”的含义和应用缺乏理解，尤其是服务性的组织。
传统上，不同的地区或行业对术语“设计和开发”有着明显不同的解释，而其中没有一个符合ISO9000：2000标准的定义。ISO9000：2000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。只有此定义对于ISO9001：2000标准是有效的。
许多组织对术语“设计和开发”有恐惧感（一提到“设计和开发”，就主观地联想到研究与开发部门或复杂的硬件产品的设计），因而愿意花很大的力气去说明从质量管理体系中删减7.3条款的合理性。在许多情况下，尽管组织的产品（可能是服务）非常简单，但仍应满足ISO9001：2001标准7.3条款的要求。重要的是，请记住：简单产品可能仅仅需要一个非常简单的设计和开发过程。这对在确保其产品满足顾客与法律法规要求以及组织自身目标的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式满足ISO9001：2000标准7.3条款要求的组织，是非常可行的。
来源:考试网-质量工程师考试
