质量管理体系审核
1、 掌握质量管理体系审核的主要术语
● 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
● 审核准则：一组方针、程序或要求。
● 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
● 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
● 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。
● 审核委托方：要求审核的组织或人员。
● 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
2、 了解质量管理体系审核的目的和分类
● 审核目的：(1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度;(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力;(3)评价管理体系实现特定目标的有效性;(4)识别管理体系现在的改进方面。
● 审核分类：(1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。(2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行;(3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。
3、 了解质量管理体系审核的主要活动及主要内容
●主要内容：(1)审核的启动：①指定审核组长;②确定审核目的、范围和准则;③确定审核的可行性;④选择审核组;(2)文件评审的实施;(3)现场审核的准备：①编制审核计划;②审核组工作分配;③准备工作文件;(4)现场审核的实施：①举行首次会议;②审核中的沟通;③信息的收集和证实;④形成审核发现;⑤准备审核结论;⑥举行末次会议;(5)审核报告的编制、批准和分发;(6)审核的完成
4、 熟悉质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系
●(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动;(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心;(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书;(4)当审核报告发出后，审核即告结束;而颁发认证证书后，认证活动并未终止;(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动;(6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。
质量认证
(一) 合格评定
1、熟悉合格评定的概念和分类
合格评定是指对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。世界贸易组织关于贸易技术壁垒协议(WTO/TBT)更明确的指出了合格评定是指“为证明符合相关技术法规或标准进行的第一方声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动”。合格评定包括认证和认可。
2、了解认可的概念和分类
认可是指“由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动”。
3、掌握认证的概念和分类
认证是指“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动”：(1)认证的性质是由认证机构进行的一种合格评定活动;(2)认证的对象是产品、服务和管理体系;(3)认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准;(4)认证的内容是证明认证的对象符合认证的依据。
(二) 产品质量认证
1、 掌握产品质量认证的概念
产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对某一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。
2、 了解质量认证的发展P64
3、 了解质量认证制度的主要类型
主要类型：(1)型式试验;(2)型式试验加认证后监督——市场抽样检验;(3)型式试验加认证后监督——企业现场抽样检验;(4)型式试验加认证后监督——在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取;(5)型式试验加企业质量管理体系评定，再加认证后监督;(6)只对企业的质量管理体系进行评定和认可;(7)对一批产品进行抽样检验;(8)百分之百检验。
4、 掌握我国强制认证的标志
强制性产品认证标志(CCC)(图2.4.1)、无公害农产品认证标志(2.4.2)、中国有机产品认证标志(2.4.3或2.4.4)、中国饲料产品认证标志(2.4.5)、中国能源效率标识(2.4.6)
(三) 质量管理体系认证
1、掌握质量管理体系认证的概念
质量管理体系认证是指依据质量管理体系要求，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并通过颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。质量管理体系认证亦称质量管理体系注册。
2、了解质量管理体系认证的发展P66
3、掌握认证认可条例中的有关规定
2003年9月3日由国务院公布、11月1日施行的《人民共和国认证认可条例》规定，国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下各有关方面共同实施的工作机制;认证认可活动应当遵循客观独立、公开公平、诚实信用的原则;未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动;国家对必须经过认证的产品，统一产品目录，统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一标志，统一收费标准;从事评审、审核等认证活动的人员，应当经认可机构注册后，方可从事相应的认证活动;认证人员不得同时在两个以上认证机构执业等等，这标志着我国认证认可(包括质量管理体系认证)进入了规范化和法制化的新的历史发展时期。
4、熟悉产品质量认证和质量管理体系认证的关系
产品质量认证和质量管理体系认证对照表
项目产品质量认证质量管理体系认证
对象特定产品组织的质量管理体系
获准认可条件(1)产品质量符合指定标准要求;(2)制造厂质量保证能力(由认证机构视产品而定)质量管理体系符合申请的质量管理体系标准(GB/T19001)和必要的补充要求
证明方式产品认证证书;产品认证标志体系认证证书;体系认证标志
证明的使用证书不能用于产品，标志用于获准认证的产品上证书和标志都不能用在产品上，但可用于正确的宣传
性质自愿/强制自愿
5、 了解质量管理体系认证的主要活动及内容
主要活动：(1)认证的申请与受理;(2)审核的启动;(3)文件评审;(4)现场审核的准备;(5)
现场审核的实施;(6)审核报告的编制、批准和发布;(7)纠正措施的验证;(8)颁发认证证书;(9)监督审核与复评。
来源:考试网-质量工程师考试
