EN46000/ISO13485医疗器械质量管理体系
EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。
出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。
ISO13485/EN46001医疗器材品质系统-特别要求
适用ISO9001标准、以及美国医疗器材品质系统规范（QualitySystemRegulation，QSR/cGMP）是目前最为完整之医疗器材设计、制造与服务品质保证标准。ISO13485由ISO/TC210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的，包含了生产质量管理规范GMP的所有原则，只能与ISO9001结合使用，而不是一份独立的标准。
ISO13485/EN46001标准如同ISO9000标准，共有20项基本要项条文，其为：
（1）管理责任；
（2）品质制度；
（3）合约审查；
（4）设计管制；
（5）文件与资料管制；
（6）采购；
（7）客户供应品之管制；
（8）产品之识别与追溯性；
（9）制程管制；
（10）检验与测试；
（11）检验、量测与测试设备之管制；
（12）检验与测试状况；
（13）不合格之管制；
（14）矫正与预防措施；www.examｗ.com
（15）搬运、储存、包装、保存与交货；
（16）品质记录之管制；
（17）内部品质稽核；
（18）训练；
（19）服务；
（20）统计技术。
来源:考试网-质量工程师考试
