二、质量手册
1．概述
（1）．质量手册的定义
阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。
? 质量手册是证明或描述质量体系的主要文件
—质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；
—质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；
—质量手册可以是：
质量体系程序文件的直接汇编；
一组或一部分质量体系程序文件；
针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件；
多份文件或多层次的文件；
剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；
可独立应用的或是其他形式的文件；
基于组织所需其他多种可能的派生文件。
（2）．质量手册的应用
? 当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用；
? 当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；
? 论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。
（3）．质量手册的作用
? 阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求；
? 为质量体系审核提供依据；
? 对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。
2．质量手册的结构与内容
（1）．质量手册的常见结构：
? 封面
? 批准页
? 手册说明（适用范围）
? 手册目录
? 修订页
? 发效控制页
? 定义部分（如需要）
? 组织概况（前言页）
? 组织的质量方针和目标
? 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件
? 质量手册阅读指南（如需要）
? 支持性资料附录（如需要）
（2）．质量手册的内容
? 批准页
—公司的名称；
—手册标题；
—手册发行版序；
—生效日期；
—批准人签名；
—文件编号；
—手册发放控制编号（见附表5．1）
? 手册说明
—适用的产品；
—生产该产品的组织领域或区域；
—手册依据的标准；
—适用的质量体系要素（可用表格说明）。
? 手册目录
—列出手册所含各章节入题目。（见附表5．2）
? 修订页
—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。（见附表5．3）
? 发放控制页
—用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。
（见附表5．4）
? 定义（术语）
—首先使用国家标准中的术语定义；
—对特有术语和概念进行定义。
? 组织概况
—公司名称，主要产品；
—业务情况、主要背景、历史和规模等；
—地点及通讯方法。
? 质量方针目标
—组织的质量方针；
—组织的质量目标；
—最高领导签名。
? 组织机构、责任和权限
—描述组织的机构设置（可给出组织机构图）；
—影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。（见附表5．5）
? 质量体系要素描述
—质量体系要素描述的原则；
符合所选定的标准的要求；
符合实际运作的需要。
职责落实
