浙江省2011年10月自学考试管理体系与认证试题_第4页

四、名词解释(本大题共5小题，每小题3分，共15分)

1.质量管理体系

2.测量设备

3.危险源

4.环境因素

5.有源医疗器械

五、简答题(本大题共5小题，每小题6分，共30分)

1.TL 9000标准包含哪几个层次？

2.建立信息安全管理体系有何作用？

3.组织在建立与实施职业健康安全管理体系时选择风险控制措施应考虑哪些因素？

4.质量管理体系文件的价值是什么？

5.简述国际管理标准的特点。