当前位置：华课网校 >> 自考 >> 模拟试题 >> 医学类 >> 中药制剂分析 >> 文章内容

排行热点

历年真题
模拟试题
自考自答

自考《中药制剂分析》章节复习题：第9章_第3页

来源：华课网校 [2017年4月26日] 【大中小】

　　四、简答题

　　1.制定质量标准的前提是什么?

　　(1)药物组成固定

　　(2)原料稳定

　　(3)制备工艺稳定

　　2.中药制剂质量标准的主要内容是什么?

　　(1)名称;(2)处方;(3)制法;(4)性状;(5)鉴别;(6)检查;(7)浸出物测定;(8)含量测定;(9)功能与主治;(10)用法与用量;(11)注意;(12)规格;(13)贮藏。

　　3.详细论述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。

　　测定药味选择以后，还应选定某一成分为定量指标，一般应遵循以下几项原则。

　　⑴ 测定有效成分对于有效成分清楚，其药理作用与该味药的主治功能相一致的成分，应作为首选。

　　⑵ 测定毒性成分如乌头中所含多种生物碱，其中酯型生物碱(包括单酯型、双酯型及三酯型)具有毒性，可测定总酯型生物碱的含量，作为质控指标之一，保证中药制剂服用安全有效。

　　⑶ 测定总成分有效部位或指标性成分类别清楚的，可进行总成分的测定，如总黄酮、总皂苷、总生物碱、总有机酸、总挥发油等。

　　⑷ 对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：

　　① 测定指标性成分：指标性成分专属性要强，其含量高低可代表药材在制剂中的量。

　　② 测定浸出物：溶剂的选择应具针对性，能达到控制质量的目的。一般不采用水和乙醇。因其溶出物量太大，难于反映某些原料或工艺影响其质量的差异。

　　③ 以某一物理常数为测定指标：如柴胡注射液(蒸馏液)其有效成分不太清楚，但实验证明，在276nm波长处有最大吸收，且吸收度的高低与其1：1蒸馏液浓度呈正比，所以可用276nm的吸收度值(A)来控制其质量。此外，在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。

　　⑸ 测定易损失成分测定在制备、贮存过程中易损失的成分，如冰片易挥发损失，因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。

　　⑹ 测定专属性成分被测成分应归属于某一药味，若为两味或两味以上药材所共有的成分，则不应选为定量指标。如处方中同时含有黄连、黄柏，最好不选小檗碱作为定量指标。

　　⑺ 测定成分应尽量与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致。如山楂在制剂中若以消食健胃为主，则应测定有机酸含量，若以治疗心血管疾病为主则应测定黄酮类成分。又如制何首乌具有补肝肾、益精血、乌须发的功能，若以大黄素为定量指标，就不太适宜。

　　五、分析方案设计

　　1. 麻仁丸的质量分析方案设计

　　组成：火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴

　　制法：以上六味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。

　　要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

　　定性鉴别：

　　(1)显微鉴别：取本品，置显微镜下观察：果皮细胞淡黄色至红棕色，表面观多角形，壁厚。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。油细胞圆形或椭圆形，含棕黄色油状物。

　　(2)薄层鉴别：对方中大黄、枳实、厚朴进行鉴别，大黄、枳实采用对照药材进行对照，厚朴采用厚朴酚对照品进行对照，将供试品溶液及两种对照药材溶液、对照品溶液分别点于同一薄层板上，展开，晾干，经检视，供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　检查：应符合药典中有关丸剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)

　　(1)水分测定

　　(2)重量差异

　　(3)装量差异

　　(4)溶散时限

　　(5)微生物限度

　　含量测定：

　　火麻仁为方中君药，但目前对其研究较少，没有好的含量测定方法，可测定方中大黄所含有效成分番泻苷A的含量，以番泻苷A为定量指标。

　　(1)供试品制备：番泻苷A为蒽醌类化合物，其在水、甲醇、乙醇中溶解性均不理想，易溶于pH为8的缓冲液中，故可用其提取。缓冲液的种类、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。

　　(2)测定方法：测定方中大黄所含有效成分番泻苷A的含量，以番泻苷A为定量指标。选用高效液相色谱法测定番泻苷A的含量，高效液相色谱法是中药质量监控的有力手段，具有分离效能高、分析快、灵敏度高的特点。

　　(3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验：线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重现性试验、回收率试验等。