自考《实验室管理学》章节复习题：第10章_第2页

　　答案：

　　一、

　　1.A 2.B 3.C 4.D 5.B 6.E

　　二、1.× 2.√ 3.× 4.√

　　三、

　　1.实验室认可：指权威机构(1分)对检测或校准实验室及其人员是否有能力(1分)进行规定类型的检测和(或)校准所给与的一种正式承认(1分)。

　　2.认可：指权威机构(1分)对某一组织或个人有能力完成特定任务(1分)做出正式承认的程序(1分)。

　　3.认证：指第三方(1分)对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求(1分)给予书面保证的程序(1分)。

　　4.合格评定：指用于确定满足技术法规或标准要求的活动(1分)，包括抽样、检测和检查;符合性评价、证实和保证;注册、认可和批准，以及上述活动的综合运用(2分)。

　　四、

　　1.(1)区别：①负责机构不同：认证是有第三方机构来进行的，认可则是由权威机构进行，认可机构具唯一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性(1分);②活动对象不同：认证的对象是供方的产品、过程或服务;认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员(1分);③活动结果不同：认证是证明符合性，而认可是证明具备能力，是对人或机构能力的评审(1分);④活动结果的效率不同：认证是给出一个“书面保证”，通过有第三方认证机构颁发的认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求，认可是给予“证书认证”，说明经批准可从事某项活动(1分)。

　　(2)联系：认证和认可都是合格评定活动的重要内容(1分)。

　　2.实验室认可的意义主要包括以下五个方面：

　　(1)贸易发展的需要(1分)：实验室认可活动在消除贸易技术壁垒和促进国际贸易、技术交流方面具有积极作用。

　　(2)政府管理部门和客户的需要(1分)：政府管理部门需要客观、准确的数据来支持其管理行为;各类实验室需要按照统一的标准进行管理，以提供给客户一致的质量保证。

　　(3)社会公证和公共事业活动的需要(1分)：临床实验室的检验结果已成为法律判决或司法鉴定的依据，无论出于自身保护还是参与社会公证活动的需要，实验室都应该确保检验结的准确、有效。

　　(4)产品认证发展的需要(1分)：实验室的检测结果为产品认证提供客观支持，而认可的实验室为准确的检测提供了保证。

　　(5)自我改进和市场竞争的需要(1分)：通过建立质量管理体系，实验室可以实现自我改进和自我完善，不断提高技术能力，以适应市场竞争的需要。

　　3.认可程序大致包括三个部分：

　　(1)初次认可：包括意向申请、正式申请、审核准备、现场评审、评定认可5个阶段(1分)。

　　(2)监督评审：认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审，已验证其是否持续地符合认可条件。所有已获认可的实验室均需接受该监督评审(2分)。

　　(3)复评审：是指认可机构在认可有效期结束前，对已认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期(2分)。

　　4.(1)联系：ISO15189源于ISO/IEC17025，两者包括管理要求与技术要求两部分，在内容上无本质差别(1分)。

　　(2)区别：ISO/IEC17025的标准是“通用要求”，而ISO15189是专属于医学实验室的管理要求，更多地使用了医学术语(1分)。其将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个过程(1分)。此外，ISO15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求(1分)，在附录中增加了对实验室信息系统(LIS)的要求和实验医学中伦理学的有关内容(1分)。

　　5.ISO15189主要由管理要求与技术要求两部分组成：

　　(1)管理要求包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审15个方面的内容(3分)。

　　(2)技术要求对人员，设施和环境条件、实验室设备、检验程序及其质量保证、结果报告等8个方面做出了规定(2分)。

　　6.CAP实验室认可标准涉及以下4个方面：

　　(1)标准Ⅰ：与人员资质、责任和主任的作用有关(1分);

　　(2)标准Ⅱ：是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等。(1.5分)

　　(3)标准Ⅲ：围绕着质量，包括质量控制、能力验证、仪器维护、质量管理和性能改进等。(1.5分)

　　(4)标准Ⅳ：是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。(1分)

　　7.我国的实验室认可文件主要由认可规则和政策、认可准则和认可指南三部分组成(1分)。用于医学实验室的认可准则为CNAS/CL02:2006《医学实验室认可准则》，等同于ISO15189:2003(1分).(能展开给3分，给分情况视展开程度而定。)