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2017年《临床药理学》复习考点：Ⅰ期临床试验

2016-12-15 16:34:28 【大中小】

　　Ⅰ期临床试验

　　初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药物动力学，为制定给药方案提供依据。是新药人体试验的起始阶段。

　　⑴内容：药物耐受性试验与药物动力学研究。①单次给药的药动学研究②多次给药的药动学研究③新药如为口服剂，应进行进食对药物吸收影响的研究④人体内、外药物血浆蛋白结合率的研究⑤如果新药为前提药物或药物在人体内主要以代谢方式进行消除，并产生大量具有药理活性代谢物者，则需进行新药的代谢途径、代谢物的结构及其药动学的研究。

　　⑵目的：在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。观察单次给药的耐受性，单次给药的药动学参数、连续给药的药动学与耐受性。

　　⑶受试者的选择：男女兼有，年龄18~45岁,同批受试者年龄不宜相差十岁;体重指数在19~24范围内。受试者例数为8~12例。正常受试者应无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经和药物过敏等疾病和病史。抗癌药在肿瘤患者身上试验。

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