第四单元 《人民共和国药品管理法》
概述
《药品管理法》的立法目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
法定含义
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品必须符合法定要求
1.必须是《人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定的药品含义中所包括的内容。
2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：
(1)药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业(需要药品经营许可证生产)。
(2)生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号;
(3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
考点1 药品管理
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何所谓假药 |
所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药） |
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何所谓劣药 |
是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有效期；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的 |
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药品打广告谁批准？ |
省级药品监督管理部门批准 |
小结：
假药：成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围
劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)
某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药,其法定依据是
A.未标明有效期 B.未注明生产批号
C.未经批准而进口 D.超过有效期
E.擅自添加着色剂
【答案】C
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