2017年公卫助理医师《流行病学》复习讲义：第六章流行病学实验研究_第2页

　　3. 确定实验现场 通常选择实验现场应考虑以下几个方面：

　　1) 实验现场人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量;

　　2) 实验研究的疾病在该地区有较高而稳定的发病率;

　　3) 评价疫苗的免疫学效果时，应选择近期内未发生该疾病流行的地区;

　　4) 实验地区有较好的医疗卫生条件，卫生防疫保健机构比较健全，登记报告制度较完善，医疗机构及诊断水平较好等;

　　5) 实验地区(单位)领导重视，群众愿意接受，有较好的协作条件等。

　　4. 估计样本含量 为保证实验质量，在设计时就应对研究所需的样本量加以适当估计，可通过公式计算或查表获得。

　　5. 随机化分组 在实验研究中，随机化是一项极为重要的原则，即将研究对象随机分配到实验组和对照组，使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去，以平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚。

　　6. 设立对照 实验研究设计的一个重要原则就是必须有对照。合理的对照能成功地将干预措施的真实效应客观地、充分地暴露或识别出来，使研究者有可能作出正确评价。设立对照的方式主要有以下几种：

　　1) 标准疗法对照(有效对照)

　　2) 安慰剂对照

　　3) 自身对照

　　4) 交叉对照

　　7. 盲法 根据盲法程度可分为以下三种：

　　1) 单盲(single blind) 只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组;

　　2) 双盲(double blind) 研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验;

　　3) 三盲(triple blind) 不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。

　　(六)流行病学实验资料的收集和分析

　　1. 资料的收集和分析 为了保证达到实验研究的预期目的，在资料的收集和分析过程中还要注意防止偏倚的产生。要制定明确的排除和退出标准：

　　1) 排除(exclusions) 在随机分配前对研究对象进行筛查，凡对干预措施有禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者，以及不符合标准的研究对象，则应排除。经过排除后，其结果可减少偏倚，但可能影响研究结果的外推(extrapolation of the result)，被排除的研究对象愈多，结果推广的面愈小。

　　2) 退出(withdrawal) 指研究对象在随机分配后从实验组或对照组退出。这不仅会造成原定的样本量不足，使研究工作效力降低，且易产生偏倚。退出的原因可能有不合格(ineligibility)、不依从(noncompliance)、失访(loss to follow-up)。在资料分析时，应考虑两组失访率的差异，若失访率不同，则资料分析结果可能产生偏倚，即使两组失访率相同，但失访原因或失访者的特征不同，则两组预后也可能不同。

　　2. 实验效果的主要评价指标 选择应视实验目的而定，但基本原则是：不但用定性指标并尽可能用客观的定量指标;测定方法有较高的真实性和可靠性;要易于观察和测量，且易为受试者所接受。具体指标如下：

　　1) 评价治疗措施效果的主要指标：

　　2) 评价预防措施效果的主要指标：

　　此外，治疗措施效果的考核还可用病死率、病程长短、病情轻重及病后携带病原状态、后遗症发生率、复发率等指标评价;预防措施效果考核可用抗体阳转率、抗体滴度几何平均数、病情轻重变化等指标评价;考核病因预防可用疾病发病率、感染率等指标评价。

　　例题：

　　A1型题：

　　(1) 下列哪一点是流行病实验研究不具备的

　　A. 须随机化分组

　　B. 实验组和对照组是自然形成的

　　C. 必须有干预措施

　　D. 有严格的平行可比的对照

　　E. 是前瞻性研究，必须随访观察实验结果

　　答案：[B]

　　A2型题：

　　(2) 某药治疗高血压患者100例，观察一个疗程一个月，服药后血压70%降至正常且无不良反应，下列哪个结论正确

　　A. 该药有效

　　B. 很难下结论因为观察时间太短

　　C. 样本太小不能下结论

　　D. 尚不能下结论没有进行统计学检验

　　E. 不能做结论因未设平行可比的对照组

　　答案：[E]

　　A3型题：

　　(3)对农村7岁易感儿童进行甲肝疫苗免疫，经3年随访观察，结果如下

　　组别 接种人数 病例组

　　接种组 500人 1

　　对照组 500人 10

　　该疫苗的效果指数是： A.　　　　　　　 0.9 B.　　　　　　　 1 C.　　　　　　　 10 D.　　　　　　 5

　　答案：[C]

　　【评析】

　　本题考试要点：效果指数的计算方法

　　B1型题：

　　(4).对儿童接种乙肝疫苗后，评价效果可选用指标

　　A. 罹患率、患病率　 B. 病死率、死亡率 C. 相对危险度、特异危险度 D. 有效率、治愈率

　　E. 抗体阳转率、保护率

　　答案：[E]

　　(5)某社区进行某药治疗高血压的临床试验，疗效评价时可选用指标

　　答案：[D]