2016年公共卫生助理医师考试《环境卫生学》讲义：第十一章第四节

　　第四节 家用化学品卫生监督

　　一、化妆品卫生监督

　　经国务院批准，我国于1990年1月1日开始实施"化妆品卫生监督条例"。凡从事化妆品生产、经营的单位和个人均须遵守这一条例的各项规定。

　　(一)化妆品生产的卫生监督

　　1996年卫生部颁发"化妆品生产企业卫生法规"，规定我国实行"化妆品生产企业卫生许可证"制度，这是我国监督化妆品卫生安全的重要手段。生产化妆品的企业应按规定程序和要求申请卫生许可证。由省、自治区直辖市卫生行政部门审批并颁发。卫生许可证直接反映企业生产的化妆品得到卫生监督部门的认可，只有获得许可证的产品才是合法生产产品，未取得许可证的单位或个人如擅自生产，卫生部门可责令停产，没收产品及违法所得并处以3～5倍罚款。

　　卫生行政部门对化妆品生产的卫生监督包括预防性卫生监督和经常性卫生监督，前者包括：在化妆品生产企业正式投产以前，监督机构应对其生产环境(厂址选择、卫生防护距离、厂房建筑)、生产工艺(产品配方、制造、包装及质量监控)、生产原料及包装、容器、试样产品、生产者健康状况等，按照国家有关化妆品法规、卫生标准的要求，进行检查、评价并指导工作。后者包括对获得"化妆品生产企业卫生许可证"的企业，卫生监督机构应进行经常性卫生监督，主要内容有：

　　(1)监督检查生产过程卫生状况;

　　(2)监督检查是否使用了禁用物质或超量使用了限用物质;

　　(3)检查每批产品出厂前的卫生质量检验记录;

　　(4)检查产品的卫生质量;

　　(5)检查产品标签，小包装、说明书是否符合"化妆品卫生监督条例"的有关规定;

　　(6)检查生产环境卫生状况;

　　(7)监督检查直接从事化妆品生产人员的健康状况和患者调离情况。

　　1.对化妆品使用原料的监督 生产化妆品所需的原料、辅料必须符合国家卫生标准，我国"化妆品卫生监督条例"规定，化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工的、国际上又查不到必要资料的原料。采用化妆品新原料时，应按我国化妆品卫生标准系列中的"化妆品安全评价程序和方法"的有关规定进行安全性评价，并按有关法规规定申报审批，获准后方可投产。

　　2.对化妆品产品卫生质量的监督

　　特殊用途化妆品应采取预防性监督审查方式进行。生产该类化妆品的企业应申请"特殊用途化妆品卫生许可证"。此类化妆品获准生产后，在投放市场前还须经由国务院卫生行政部门认证的国家卫生行政部门对该类化妆品样品进行全面、系统的安全性审查。安全评价合格后，方可投放市场。

　　化妆品在投放市场后，对不符合卫生要求的化妆品应实行处罚或取缔。对产品卫生质量进行经常性卫生监督其重点如下：

　　(1)重点监督产品 重点监督未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、生产企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品以及有消费者投诉的产品等。

　　(2)重点监督项目 对未报批的产品，应审查产品成分、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量检验。对其他产品须进行微生物、卫生化学方面的卫生质量监督检验。

　　3.对化妆品容器、包装材料的监督 化妆品容器和包装材料应符合化妆品卫生标准的要求，即化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。