2016年公共卫生助理医师考试《环境卫生学》讲义：第十一章第三节

　　第三节 家用化学品安全性评价与卫生标准

　　一、化妆品安全性评价

　　化妆品在生产或销售之前，对其原料和产品进行安全性评价是预防性卫生监督的重要内容之一。我国“化妆品卫生监督条例”规定，使用化妆品新原料、特殊用途化妆品在投放市场前均须进行安全性评价。对首次进口到我国的化妆品，须提供的有关资料中应包括安全性评价资料或产品卫生质量检验报告。

　　我国"化妆品安全性评价程序和方法"(GB7919-87)规定了化妆品评价程序和评价的标准方法。共五个程序17项评价指标和方法。该程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。其内容如下：

　　(一)化妆品安全评价程序

　　1.急性毒性和动物皮肤、粘膜试验。包括：(1)急性毒性试验：包括急性皮肤毒性试验;急性经口毒性试验;(2)动物皮肤、粘膜试验：包括皮肤刺激试验、眼刺激试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒和光变态反应试验。

　　2.亚慢性毒性和致畸试验。包括：(1)亚慢性皮肤毒性试验;(2)亚慢性经口毒性试验;(3)致畸试验。

　　3.致突变、致癌短期生物筛选试验。包括：(1)鼠伤寒沙门菌回复突变试验(Ames试验);(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验;(3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验;(4)动物骨髓细胞微核试验;(5)小鼠精子畸形检测试验。

　　4.慢性毒性和致癌试验。

　　5.人体激发斑贴试验和试用试验。

　　(二)化妆品安全性评价试验方法

　　对上述共17项评价指标规定了标准试验方法。

　　(三)化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定

　　1.凡属于化妆品新原料，需进行五个阶段的试验。

　　2.凡属于含药物化妆品，需进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验。但可根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位不同，分别选择其中几项或全部试验项目。

　　3.凡属于化妆品新产品需进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验。但可根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位不同，分别选择其中几项或全部试验项目。

　　4.特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品安全性评价的规定检测项目