2020年口腔助理医师卫生法规复习题：药品不良反应报告和监测管理

　　十八、药品不良反应报告和监测管理办法

　　一、A1

　　1、以下关于药物不良反应的描述中，正确是

　　A、药物不良反应是指在正常用量、用法下发生的

　　B、药物不良反应就是药物本身的毒副作用

　　C、药物的不良反应专指药物本身的“三致”作用

　　D、大剂量服用催眠药而致中毒也是药物不良反应

　　E、将氯化钾快速静脉注射而致死亡是药物不良反应

　　2、药品不良反应监测专业机构的人员应由

　　A、医学技术人员担任

　　B、药学技术人员担任

　　C、有关专业技术人员担任

　　D、护理技术人员担任

　　E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

　　3、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的()的过程

　　A、发现

　　B、报告

　　C、评价

　　D、控制

　　E、监督

　　4、世界卫生组织对药物不良反应的定义是

　　A、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

　　B、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

　　C、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应

　　D、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

　　E、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

　　5、药物不良反应监测报告实行

　　A、医师或临床药师报告制度

　　B、临床药学室收集报告制度

　　C、逐级定期报告制度

　　D、通过互联网直接上报制度

　　E、直接上报、逐级反馈制度

　　二、A2

　　1、甲为药品生产企业，发现自己企业的某药品可能产生用药有关的严重不良反应，甲企业必须及时向有关部门进行报告，该部门为

　　A、当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　　B、当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门

　　C、当地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

　　D、国务院

　　E、国务院卫生行政部门

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 不良反应：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应。

　　【该题针对“药品不良反应概念、报告、处置与法律责任”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品不良反应监测的人员，由医学、药学及有关专业的技术人员组成。

　　【该题针对“药品不良反应概念、报告、处置与法律责任”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。

　　【该题针对“药品不良反应概念、报告、处置与法律责任”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　【该题针对“药品不良反应概念、报告、处置与法律责任”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

　　【该题针对“药品不良反应概念、报告、处置与法律责任”知识点进行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故本题选B。

　　【该题针对“药品不良反应概念、报告、处置与法律责任”知识点进行考核】