第四单元 《人民共和国药品管理法》
概述
《药品管理法》的立法目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
考点 药品管理
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何所谓假药 |
所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药） |
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何所谓劣药 |
是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有效期；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的 |
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药品打广告谁批准？ |
省级药品监督管理部门批准 |
小结：
假药：成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围
劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)
考点 特殊药品的管理
精神类药物：直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制。
第一类：去氧麻黄碱(冰毒)
第二类：地西泮;艾司唑仑
麻醉药品：对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。
阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。
可卡因类：可卡因，古柯碱等
大麻类：包括各种大麻的制剂
2.《处方管理办法》的相关规定
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门急诊的麻药 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 | |
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控缓释剂 |
每张处方不得超过7日常用量 | ||
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其它剂型 |
每张处方不得超过3日常用量 | ||
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精神类药品 |
精一 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 |
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控缓剂 |
不得超过7日常用量 | ||
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其他剂型 |
不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，不得超过15日常用量/张 | ||
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精二 |
一般 |
不得超过 7日常用量 | |
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慢性及特殊可以适当延长，医师应当注明理由 | |||
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癌症者+中重疼痛者 |
精一及麻药 |
注射剂 |
不超3日常用量/张 |
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控缓剂 |
不超15日常用量 | ||
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其它 |
不超7日常用量 | ||
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住院患者 |
精一及麻药 |
应当逐日开具，每张处方为1日常用量 | |
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特别管制药品 |
盐酸二氢埃托啡 |
一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 | |
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哌替啶 |
一次常用量，仅限于医疗机构内使用 | ||
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医院的管理 |
要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次 | ||
处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。
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处方 |
保存年限 |
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普通处方、急诊处方、儿科处方 |
1年 |
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医疗毒药+精二 |
2年 |
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麻药+精一 |
3年 |
医疗用毒性药品管理
有哪些?如阿托品，毛果芸香碱等
如何管理：凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日剂量。
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医疗机构可自行配制制剂吗? |
可以，需省级药品监督管理部门审核同意，且应当是市场上没有供应的品种，特殊情况可以在指定医疗机构间调剂使用，但不得市场销售 | |
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购药需要啥 |
进货检查验收制度；必须有真实、完整的药品购进记录 | |
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患者卖药需要啥 |
医院和计生部门 |
执业医师开药品要和执业范围一致 |
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个人医疗机构 |
不得配备常用药品和急救药品以外的其他药 | |
处方的管理规定
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概念 |
执业（助理）医师开具+药师审核、调配、核对的医疗文书 |
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调配原则 |
遵循安全、有效、经济的原则，处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用 |
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药品名称 |
普通药品必须写通用名，院内自配药物写省卫计委和药监局批准的名字 |
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时限 |
一般＜7日，急诊不超过3日 |
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药师要求 |
必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断 |
考点 《药品管理法》规定的法律责任
行政责任
1.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销有关许可证。
2.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销有关许可证。
3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
要点三 刑事责任
生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
要点四 有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任
收回扣给予处分，没收所得，卫生行政部门吊销执照，犯罪者追究刑事责任。数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。
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