中药制剂的稳定性
最佳选择题
1[.单选题]稳定性试验中的加速试验和长期试验要求()。
A.用1批供试品进行
B.用2批供试品进行
C.用3批供试品进行
D.视药品稳定性而定
E.视药品种类而定
[答案]C
[解析]稳定性试验包括:影响因素试验、加速试验和长期试验。影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行。加速试验和长期试验要求用3批供试品进行。
2[.单选题]不属于丸剂稳定性试验考核项目的是()。
A.溶散时限
B.含量测定
C.性状
D.微生物限度检查
E.粒度
[答案]E
[解析]丸剂稳定性考核项目为性状、鉴别、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查。粒度不是丸剂稳定性考核项目。
3[.单选题]稳定性试验需要考核融变时限的是()。
A.丸剂
B.片剂
C.栓剂
D.颗粒剂
E.胶囊剂
[答案]C
[解析]栓剂稳定性试验需要考核融变时限,其他剂型不需要考核该项目。
4[.单选题]滴丸剂稳定性试验需要考核的是()。
A.澄明度
B.融变时限
C.软化点
D.溶散时限
E.崩解时限
[答案]D
[解析]滴丸剂稳定性试验需要考核的是溶散时限。易混淆的选项为B、E,片剂需考核崩解时限,栓剂需考核融变时限。
5[.单选题]稳定性试验需要考核硬度的是()。
A.膏药
B.片剂
C.合剂
D.栓剂
E.露剂
[答案]B
[解析]片剂稳定性试验需要考核的是性状、鉴别、硬度、崩解时限、发泡量(阴道泡腾片)、含量测定微生物限度检査。D选项干扰性较强,栓剂需要考査的是性状、鉴别、融变时限、含量测定、微生物限度检查,不需要考查硬度。
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