一、A型题
1.某药物分解被确定为一级反应,反应速度常数在25℃时k为6×10-6(h-1),则该药物在室温下的有效期为?
A.1年?
B.1.5年?
C.2年?
D.2.5年?
E.3年?
2.某药物属一级反应分解,在室温下k=5.3 ×10-5(h-1),则其在室温下的半衰期为?
A.1年?
B.1.5年?
C.2年?
D.2.5年?
E.3年?
3.以下关于药物稳定性的叙述,错误的是? A.调节pH可延缓药物水解?
B.降低温度可延缓药物水解?
C.药物含量降低50%时间称为半衰期? D.药物制剂的分解反应以一级反应(包
括伪一级反应)最为常见?
E.经典恒温法系将药品置室温下连续放置3个月考查其初步稳定性方法
4.有关药物化学反应半衰期的正确叙述为? A.药物在特定温度下效价下降一半所
需要的时间?
B.药物溶解一半所需要的时间?
C.药物分解10%所需要的时间?
D.药物在体内消耗一半所需要的时间? E.药物溶解10%所需要的时间?
5.对用留样观察法测定药剂稳定性的论述中,哪一条是错误的?
A.需定期观察外观性状和质量检测?
B.样品分别应放置在3~5℃、20~25℃、33~37℃观察和检测?
C.分光照组和避光组,对比观察和检测?
D.此法易于找出影响稳定性因素,利于及时改进产品质量?
E.其结果符合生产和贮存实际,真实可靠?
6.下列哪个药物最易水解?
A.亚硝酸乙酯?
B.阿托品?
C.穿心莲内酯?
D.苦杏仁苷?
E.洋地黄酊?
7.根据Van′t Hoff经验规则,温度每升
高10℃,反应速度?
A.提高2~4倍?
B.减低2~4倍?
C.提高4~6倍?
D.减低4~6倍?
E.不变?
8.药物的有效期是指
A.药物降解到10%所需的时间
B.药物降解10%所需的时间
C.药物溶出10%所需的时间
D.药物吸收10%所需的时间
E.药物消除10%所需的时间
9.可预测药剂在室温条件下稳定性的试验是?
A.常规试验?
B.留样观察?
C.长期试验?
D.光照试验?
E.经典恒温试验?
10.根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作图得一直线,斜率为
A.-E/(2.303R)
B.-k/(2.303R)
C.-E/(2.303T)
D.-k/(2.303T)
E.-E/(2.303RT)
11.经典恒温法的实验原理是基于?
A.物理动力学理论?
B.非线性动力学理论?
C.霍夫曼动力学理论?
D.药物动力学理论?
E.化学动力学理论?
12.零级速率常数的单位为
A.[浓渡]·[时间]
B.[浓度] -1
C.[浓度]·[时间]-1
D.[时间]·[浓度]-1
E.[时间]-1
13.酯类药物最易产生的降解反应是
A、氧化
B、还原
C、水解
D、脱酸
E、异构化
14.经典恒温法预测药物稳定性叙述错误的是
A.以药物浓度或浓度的对数对时间作图,可判断反应级数
B.以1gC对t作图得一直线,则为零级反应
C.温度每升高10℃,反应速率增大约2~4倍
D.根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作图得一直线,可计算出活化能E
E.由1gK-1/T直线,取1/T 为1/298,可求K25℃并预测室温下有效期
15.关于中药制剂的稳定性叙述错误的是
A.许多酯类药物常受H+或OH-催化水解,在多数在碱性溶液中更不稳定
B.介电常数低的溶剂将降低药物分解速度,加入乙醇可防水解
C.加入表面活性剂可使稳定性增加
D.微量金属离子对自氧化反应有抗氧化作用
E.药物的吸湿,取决其临界相对湿度(CRH)的大小
16.关于影响化学反应速度影响因素叙述错误的是
A.苷类在稀酸可酶的作用下易水解
B.酰胺类一般比酯类易水解
C.不需要其他氧化剂参与,仅需少量氧在室温下即能自发引起的反应称“自氧化应反”
D.含水量高或制剂易吸湿,则其中易水解的药物加速水解
E.光线可加速药物的氧化、水解等
17.关于新药稳定性试验的基本要求叙述错误的是
A.加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行,包装材料和封装条件应与拟上市包装一致
B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致
C.影响因素试验可采用一批小试规模样品进行
D.考察项目可分为物理、化学和生物学
等几个方面
E.各种剂型在统一固定的温度、湿度、
光照等条件下进行
18.稳定性的影响因素试验的叙述错误的是
A.将原料置适宜的密封容器
B.疏松原料药摊成≤10 mm厚的薄层
C.一般原料药摊成≤5mm厚的薄层
D.对于固体制剂产品,采用除去内包
装的最小制剂单位,分散为单层
E.影响因素试验一般包括高温、高湿、
强光照射试验
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