第六章 中药的质量标准
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1.中药质量标准 |
中药材和中药饮片质量标准：品名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏 |
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中成药质量标准：品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏 |
2.分析方法的验证：
准确度：回收率(%) 包括测定方法和数据要求
精密度：重复性、中间精密度、重现性和数据要求(标准偏差)
专属性：包括鉴别试验、含量测定和限量检查，采用的方法能正确测出被检成分。
检测限：被测物质能被检出的最低量，直观法、信噪比法、数据要求。
定量限：被测成分能被定量测定的最低量。
线性：在设计范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系
范围：达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
耐用性：测定条件有小的变动使，测定结果不受影响的承受程度。
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