2021年执业药师药学知识一易错题：药品质量保证

　　1[.单选题]以下不属于免疫分析法的是

　　A.放射免疫法

　　B.荧光免疫法

　　C.酶免疫法

　　D.红外免疫法

　　E.发光免疫法

　　[答案]D

　　[解析]免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】

　　2[.单选题]血清的短期保存条件是

　　A.-80℃

　　B.-40℃

　　C.-20℃

　　D.0℃

　　E.4℃

　　[答案]E

　　[解析]血样采集后应及时分离血浆或血清，并最好立即进行检测。如不能立即进行测定，应根据药物在血样中的稳定性及时处置，置于具塞硬质玻璃试管或EP管中密塞保存。短期保存时可置冰箱冷藏(4℃)，长期保存时需在-20℃或-80℃下冷冻贮藏。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】

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　　3[.单选题]下列有关生物利用度的描述正确的是()

　　A.药物的脂溶性越大，生物利用度越差

　　B.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

　　C.药物水溶性越大，生物利用度越好

　　D.无定型药物的生物利用度>稳定型的生物利用度

　　E.药物微粉化后都能增加生物利用度

　　[答案]D

　　[解析]药物常常存在多晶型现象，并可能因晶型不同而具有不同的溶解度、稳定性、生物利用度和/或生物活性，特别是水溶性差的口服固体药物。药物研发过程,应对其在不同结晶条件下(溶剂、温度、结晶速度等)的晶型进行深入研究，确认是否存在多晶型现象。对于存在不同晶型的药物，应明确有效晶型。如棕榈氯霉素(无味氯霉素)具有A、B和C三种晶型，其中A晶型为稳定晶型，在肠道中难被酯酶水解、生物活性低;B晶型为亚稳晶型，易被酯酶水解，生物活性高。

　　4[.多选题]生物等效性评价常用的统计分析方法有

　　A.方差分析

　　B.双向单侧t检验

　　C.AUC0→72

　　D.卡方检验

　　E.计算90%置信区间

　　[答案]ABE

　　[解析]为了判断受试制剂和参比制剂是否生物等效，需要对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断，釆用方差分析进行显著性检验，然后用双向单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法进行评价。

　　5[.多选题]稳定性试验包含

　　A.高温试验

　　B.高湿试验

　　C.光照试验

　　D.加速试验

　　E.长期试验

　　[答案]ABDE

　　[解析]稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。其中影响因素试验包括:高温试验(温度高于加速试验10C以上，如60"C士2"C)、高湿试验(相对湿度90%士5%)与强光照射试验(照度为4500Lx士500Lx，可选用相似于D65/ID65发射标准的光源或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外光灯下)。C选项应为强光照射试验。

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