执业药师《药学一》第一章考情分析及例题：药物剂型与制剂

第二节药物剂型与制剂

　　一、药物剂型与辅料

　　(一)基本概念

　　1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式

　　2.制剂：原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种

　　命名原则：制剂名=药物通用名+剂型名

　　3.方剂：按处方，为某一病人调制，确切指明用法用量

　　4.药剂学：配制理论、生产技术、质量控制、合理应用

　　5.药用辅料：处方中除主药以外的一切药用物料的统称

　　[单选题]用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位(U)或重量单位(μg)计，该标准物质为()。

　　A.对照品

　　B.标准品

　　C.参考品

　　D.对照提取物

　　E.对照药材

　　[答案]B

　　[解析]本题考查的是标准品定义。供抗生素、生化药品含量测定所用的标准物质称为标准品，测定结果用效价单位(U)或重量单位(μg)表示。供化学药品含量测试的标准物质称为对照品。

　　[单选题]对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是()。

　　A.复方乳酸钠葡萄糖注射液“规格500ml”系指每瓶注射液的装量为500ml

　　B.复方葡萄糖酸钙口服溶液“规格每10ml含钙元素110mg”系指每支口服液的装量是10ml，其中含有葡萄糖酸钙110mg

　　C.硫酸庆大霉素片“规格20mg(2万单位)”系指每片中含庆大霉素20mg或2万单位

　　D.硫酸庆大霉素注射液“规格1ml：20mg(2万单位)”系指每支注射液的装量为1ml，其中含庆大霉素20mg或2万单位

　　E.葡萄糖酸钙口服溶液“规格10%”系指每l00ml溶液中含有10g葡萄糖酸钙

　　[答案]B

　　[解析]本题考查的是药品规格的定义。如果片剂规格标识0.1g，指的是每片含主药0.1g，不是片重0.1g。如果液体制剂标识1ml：10mg，指的是每支装量是1ml，1ml中含有主药10mg。如果液体制剂规格标识500ml，指的是每瓶装量500ml，未提及药物浓度及重量。如果液体制剂规格标识10%，指的是每100ml中含有主药10g，未提及装量。B选项“规格每10ml含钙元素110mg”是指钙元素有110mg，不是葡萄糖酸钙110mg(葡萄糖酸钙中钙元素约占11%)，故B选项错误。

　　[单选题]阿司匹林遇湿气即缓慢水解，《中国药典》规定其游离水杨酸的允许限度为0.1%，适宜的包装与贮藏条件是()。

　　A.避光，在阴凉处贮存

　　B.遮光，在阴凉处贮存

　　C.密闭，在干燥处贮存

　　D.密封，在干燥处贮存

　　E.熔封，在凉暗处贮存

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是药品贮存条件。“密闭”系指可防止尘土及异物进入的容器包装，“密封”系指可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装。阿司匹林遇湿气水解，贮存时应避开水分，故阿司匹林应选择密封、干燥处贮存。

　　(二)剂型的分类

　　(三)药物剂型的重要性

　　剂型与给药途径相适应

　　1.改变药物作用性质：硫酸镁口服泻下，外用消炎、静滴镇静

　　2.改变药物作用速度：注射、吸入急救，丸剂、缓控释长效

　　3.降低或消除不良反应：缓控释血药浓度平稳

　　4.产生靶向作用：脂质体、微球、微囊浓集于肝、脾

　　5.提高药物的稳定性：固>液

　　6.影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放

　　新剂型：三效(高 效、速效、长效)

　　三定(定时、定位、定量)

　　(四)药用辅料

　　1.药用辅料的作用

　　①赋型

　　②使制备顺利进行

　　③提高稳定性

　　④提高疗效：胰酶肠溶衣片

　　⑤降低毒副：芸香草油肠溶滴丸(基质硬脂酸钠+虫蜡)

　　⑥调节药物作用：包衣、速释、缓释、靶向

　　胰酶肠溶衣片助消化，注射治疗蛇毒咬伤

　　⑦提高顺应性

　　2.药用辅料应用原则及质量要求

　　2个原则：最低用量、无不良影响(降疗效、产毒副、干扰质量监控)

　　1个通过：安全性评估

　　3个符合：药用要求、残留溶剂、微生物限度/无菌/无热原

　　3个不影响：主药、其他辅料、制剂(降疗效、产毒副、干扰质量监控)

　　[多选题]根据《中国药典》规定，药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中()。

　　A.由其生产工艺带入的杂质

　　B.由原辅料带入的杂质

　　C.贮存过程中产生的杂质

　　D.因变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质

　　E.掺入或污染的外来物质

　　[答案]ABC

　　[解析]本题考查的是杂质的定义。理论上讲，药品中除了主药、辅料以外的物质均是杂质，但药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。如果变更生产工艺或辅料，应经过药品监督管理部门申请批准，然后重新确定杂质种类。故未经批准就变更工艺或辅料引入的杂质不视为该药的杂质，掺入或污染的外来物质也不视为该药的杂质，这种药品可视为假药、劣药。

　　[多选题]药品质量标准中规定，要求杂质必须定性或确证其结构的情形是()。

　　A.表观含量在0.1%及其以上的杂质

　　B.表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质

　　C.在稳定性试验中出现的降解产物

　　D.表观含量在0.1%以下且无毒副作用的杂质

　　E.掺入或污染的外来物质

　　[答案]ABC

　　[解析]本题考查的是杂质。含量高、毒性大的杂质应确定结构，故对于表观含量在0.1%及其以上的杂质、表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，在稳定性试验中出现的降解产物，予以定性或确证其结构。

　　[多选题]属于注射剂安全性检查的项目有()。

　　A.异常毒性

　　B.细菌内毒素(或热原)

　　C.降压物质(包括组胺类物质)

　　D.过敏反应

　　E.溶血与凝聚

　　[答案]ABCDE

　　[解析]本题考查的是药物安全性检查。注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等项。

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