药品质量
最佳选择题
1、以下不属于免疫分析法的是
A、放射免疫法
B、荧光免疫法
C、酶免疫法
D、红外免疫法
E、发光免疫法
【正确答案】 D
【答案解析】 免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。
2、为使所取样有代表性, 当原料药的包装件数为900件时, 取样包装件数为
A、100
B、30
C、11
D、10
E、9
【正确答案】 B
【答案解析】 当原料药包装件数N>100时,实施取样的包装件数为根号下N,所以取样件数为900开平方,等于30。
3、一般药品检验中的一次取样量至少应可供检验
A、2次
B、3次
C、4次
D、5次
E、6次
【正确答案】 B
【答案解析】 取样量一般为3倍全检量,贵重药品为2倍全检量。
4、《中国药典》规定通过气体生成反应来进行鉴别的药物是
A、吗啡
B、尼可刹米
C、阿司匹林
D、苯巴比妥
E、肾上腺素
【正确答案】 B
【答案解析】 《中国药典》鉴别尼可刹米的方法:取本品10滴,加氢氧化钠试液3ml,加热,即发生二乙胺臭气,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
5、色谱法中主要用于鉴别的参数是
A、保留时间
B、半高峰宽
C、峰宽
D、峰高
E、峰面积
【正确答案】 A
【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。
6、药典中,收载阿司匹林“含量测定”部分是
A、一部的凡例
B、一部的正文
C、一部附录
D、二部的凡例
E、二部的正文
【正确答案】 E
【答案解析】 考查药典的结构。阿司匹林属于化学药品,所以收载在二部。含量测定属于正文内容,所以答案为E。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
7、下列说法正确的是
A、标准品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
B、对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质
C、冷处是指2~10℃
D、凉暗处是指避光且不超过25℃
E、常温是指20~30℃
【正确答案】 C
【答案解析】 考查药典凡例中的重点概念。标准品、对照品是一对概念,常混淆出题。标准品、对照品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。不同点在于:标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时,按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。冷处、凉暗处、常温是有关贮藏的规定。冷处系指2~10℃,常温指10~30℃,凉暗处是指避光且不超过20℃。
8、中国药典收载品种的中文名称为
A、商品名
B、法定名
C、化学名
D、英译名
E、学名
【正确答案】 B
【答案解析】 考查药典正文中关于名称的解释。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》(Chinese Approved Drug Names,简称CADN)收载的名称及其命名原则命名的,为药品的法定名称。
9、国家药品标准中原料药的含量(%)如未规定上限时,系指不超过
A、98.0%
B、99.0%
C、100.0%
D、101.0%
E、102.0%
【正确答案】 D
【答案解析】 原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。
10、药品质量标准中,收载外观、臭、味等内容的项目是
A、性状
B、鉴别
C、检查
D、含量测定
E、类别
【正确答案】 A
【答案解析】 考查药典正文中涉及的重点概念。性状项下主要记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数(相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值)。
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