2016执业药师《药学专业知识一》基础知识：药代动力学6.2

第一节 药学等效、生物等效和临床等效之间的关系

第二节 人体生物等效性试验中对参比制剂和受试制剂的要求

　　对参比制剂的要求：进行绝对生物利用度研究时，选静脉注射剂作为参比制剂;进行相对生物利用度研究时，首先考虑选择国内已上市的相同剂型的市场主导制剂或背仿制的制剂作为标准参比制剂。只有在国外没有相应制剂时，才考虑用其他类型的制剂作为参比制剂。

　　对受试制剂的要求：

　　①体外释放度、稳定性和含量合格；

　　②安全性符合要求；

　　③必须有主管部门的批文；

　　④受试制剂应为中试放大产品，经稳定性检查合格，报送生产的同批制剂。