2022年执业药师药事管理与法规考点试题（八）

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　　1[.多选题]行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款

　　A.A

　　B.B

　　C.C

　　D.D

　　E.E

　　[答案]BCD

　　[解析]行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故选B、C、D。建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。

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　　2[.多选题]依法实行许可证管理的药事活动包括

　　A.医疗机构制剂上市

　　B.药品生产

　　C.药品批发

　　D.药品零售

　　[答案]BCD

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。医疗机构制剂不可以在市场销售，选项A不进行许可证管理。注意医疗机构制剂配制是进行许可证管理的。故答案为BCD。

　　3[.多选题]药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是

　　A.疫苗类制品

　　B.血液制品

　　C.用于血源筛查的体外诊断试剂

　　D.抗生素

　　[答案]ABC

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选A、B、C。建议考生运用口诀“一(疫)生首销，血液血诊”准确记忆。

　　4[.多选题]属于国家药品标准的是

　　A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

　　B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准

　　C.省级卫生行政部门制定的药品标准

　　D.《人民共和国药典》

　　[答案]BD

　　[解析]国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的药品标准、药品注册标准。故选B、D。建议考生运用口诀“药典国颁注册”准确记忆。

　　5[.多选题]药品质量公告应当包括

　　A.检品标示的生产企业

　　B.检品来源

　　C.检验依据

　　D.不合格项目

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

　　6[.多选题]关于药品标准制定的原则说法，正确的是()。

　　A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则

　　B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

　　C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法

　　D.坚持以人为本，质量第一

　　[答案]ABC

　　[解析]药品标准的制定原则包括以下内容：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用;②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制;③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展;④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

　　7[.多选题]国家药品标准包括()。

　　A.中国药典

　　B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

　　C.地方标准

　　D.企业标准

　　[答案]AB

　　[解析]国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《人民共和国药典》和药品标准。

　　8[.多选题]在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是()。

　　A.疫苗类制品

　　B.血液制品

　　C.用于血源筛查的体外诊断试剂

　　D.抗生素

　　[答案]ABC

　　[解析]疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。

　　9[.多选题]法的特征

　　A.规范性

　　B.国家意志性

　　C.强制性

　　D.普遍性

　　[答案]ABCD

　　[解析]法的特征有规范性、国家意志性、强制性、普遍性、程序性。

　　10[.多选题]根据《人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括

　　A.警告

　　B.罚款

　　C.拘役

　　D.行政拘留

　　[答案]ABD

　　[解析]拘役为刑罚，不是行政处罚。