2022年执业药师药事法规练习题及答案（十一）

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　　1[.多选题]应当按照规定进行补充申请的是

　　A.药品改变剂量

　　B.药品改变给药途径

　　C.药品增加新适应证

　　D.药品在原申请范围内补充说明

　　[答案]AD

　　[解析]BC为按新药程序申请的情形。

　　2[.多选题]GMP的适用范围是

　　A.原料药生产的全过程

　　B.制剂辅料生产的全过程

　　C.制剂生产的全过程

　　D.原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　[答案]CD

　　[解析]GMP的适用范围于制剂生产的全过程以及制剂生产中影响成品质量的关键工序。故选CD。

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　　3[.多选题]GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

　　A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放

　　B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C.标签要计数发放，领用人核对、签名

　　D.印有批号的剩余标签可回收使用

　　[答案]BC

　　[解析]GMP对药品标签、说明书的管理要求包括：①标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;②标签要计数发放，领用人核对、签名;③标签的发放、销毁、使用应有记录。故选BC。

　　4[.多选题]对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

　　A.为2006年批准的新药证书

　　B.S代表生物制品

　　C.0198代表顺序号

　　D.2006代表年份

　　[答案]ABCD

　　[解析]S代表生物制品，2006代表年号，0198代表顺序号。放选ABCD。

　　5[.多选题]不得从事直接接触药品的生产的是

　　A.传染病患者

　　B.皮肤病患者

　　C.心脏病患者

　　D.体表有伤者

　　[答案]ABD

　　[解析]不得从事直接接触药品的生产的是传染病患者、皮肤病患者、非药学技术人员。故选ABD。

　　6[.多选题]产品质量管理文件主要有

　　A.药品的申请和审批文件

　　B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

　　C.产品质量稳定性考察

　　D.批检验记录

　　[答案]ABCD

　　[解析]产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

　　7[.多选题]哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款

　　A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

　　B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

　　C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

　　D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

　　[答案]ABCD

　　[解析]对未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，可给予药品生产企业警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。故选ABCD。

　　8[.多选题]目前对新药的临床试验申请，实行

　　A.一次性审批

　　B.分期申报

　　C.分期审评审批

　　D.逾期未实施的，应重新申请

　　[答案]AD

　　[解析]对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　9[.多选题]属于药品严重不良反应情形的有

　　A.腭裂

　　B.耳聋

　　C.横纹肌溶解

　　D.皮疹及皮肤瘙痒

　　[答案]ABC

　　[解析]腭裂属于出生缺陷;耳聋、横纹肌溶解属于显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故选ABC。

　　10[.多选题]患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向

　　A.经治医师报告

　　B.药品不良反应监测机构报告

　　C.药品经营企业报告

　　D.药品生产企业报告

　　[答案]ABCD

　　[解析]个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。故选ABCD。