2022年执业药师药事法规练习题及答案（六）

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　　1[.单选题]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是

　　A.乙制药厂商

　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。

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　　2[.单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是

　　A.甲医疗机构

　　B.丙药品生产企业

　　C.乙药品零售企业

　　D.药品监督管理部门

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选B。

　　3[.单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙市卫生行政部门

　　C.丙医院

　　D.丁药品生产企业

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

　　4[.单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括

　　A.制度和记录

　　B.标准和记录

　　C.工作标准和原始记录

　　D.技术标准和工作标准

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

　　5[.单选题]药品生产企业的质量管理部门

　　A.车间主任领导

　　B.属检验部门管理

　　C.企业负责人直接领导

　　D.负责售后质量跟踪

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。

　　6[.单选题]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

　　A.1日内

　　B.3日内

　　C.7日内

　　D.15日内

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

　　7[.单选题]药品召回的责任主体是

　　A.药品监督管理部门

　　B.药品生产企业

　　C.药品使用单位

　　D.药品经营企业

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。《办法》中明确规定，药品生产企业应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　8[.单选题]甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

　　A.乙药品生产企业

　　B.甲药品批发企业

　　C.丙医院

　　D.药品监督管理部门

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

　　9[.单选题]对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构

　　D.药品检验机构

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

　　10[.单选题]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

　　A.给予警告

　　B.从轻处罚

　　C.不予处罚

　　D.批评教育

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的不予处罚。故选C。