2022年执业药师药事法规练习题及答案（四）

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　　1[.单选题]生产药品所需的原料、辅料，必须符合

　　A.工业要求

　　B.药用要求

　　C.医用要求

　　D.食品要求

　　[答案]B

　　[解析]生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。故选B。

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　　2[.单选题]根据《人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合

　　A.食用标准

　　B.行业标准

　　C.药用要求

　　D.卫生要求

　　[答案]C

　　[解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

　　3[.单选题]生产药品的原料、辅料应符合

　　A.药理标准

　　B.化学标准

　　C.药用要求

　　D.生产要求

　　[答案]C

　　[解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。

　　4[.单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

　　A.应该服从于药物临床试验的需要

　　B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

　　C.必须高于对科学和社会利益的考虑

　　D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

　　[答案]C

　　[解析]受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

　　5[.单选题]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化钠注射液

　　B.阿奇霉素原料药

　　C.清开灵注射液

　　D.白蛋白注射液

　　[答案]A

　　[解析]委托生产品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。故选A。

　　6[.单选题]物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]C

　　[解析]物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。故选C。

　　7[.单选题]自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为

　　A.省份简称+四位年号+四位顺序号

　　B.国产证字+四位年号+四位顺序号

　　C.省份简称+四位年号+第××××号

　　D.国产证字+四位年号+第××××号

　　[答案]A

　　[解析]新版《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

　　8[.单选题]新的药品不良反应是指

　　A.新药的不良反应

　　B.药品说明书中未载明的不良反应

　　C.新出现的不良反应

　　D.突发的药品不良反应

　　[答案]B

　　[解析]新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选B。

　　9[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

　　A.首次获准进口5年内的进口药品

　　B.企业首营品种

　　C.所有进口药品

　　D.过监测期的国产药品

　　[答案]A

　　[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。

　　10[.单选题]新药监测期的期限不超过

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]新药监测期自新药批准之日起计算最长不超过5年。