2022年执业药师药事法规练习题及答案（二）

　　1[.单选题]国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

　　A.按劣药处理

　　B.撤销批准文号

　　C.进行再评价

　　D.按假药处理

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选B。

　　2[.单选题]对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国家卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　[答案]D

　　[解析]国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。

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　　3[.单选题]负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.国家工商行政管理部门

　　D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

　　[答案]A

　　[解析]国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。故选A。

　　4[.单选题]国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。

　　5[.单选题]国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。

　　6[.单选题]关于不良反应报告和监测的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

　　B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员

　　C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应

　　D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

　　[答案]D

　　[解析]国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。

　　7[.单选题]新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　8[.单选题]进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

　　A.5日内

　　B.7日内

　　C.15日内

　　D.30日内

　　[答案]D

　　[解析]进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

　　9[.单选题]进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

　　A.24小时内

　　B.48小时内

　　C.72小时内

　　D.96小时内

　　[答案]A

　　[解析]进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

　　10[.单选题]药品生产企业可以

　　A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

　　B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

　　C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

　　D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

　　[答案]A

　　[解析]经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。