2022年执业药师考试药事法规练习题（十三）

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　　1[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

　　A.省级药品监督管理局

　　B.省级药品检验所

　　C.国家药典委员会

　　D.主要负责国家药品标准的制定和修订的是

　　[答案]D

　　[解析]主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会。核发《药品生产许可证》的是省级药品监督管理局。

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　　2[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

　　A.省级药品监督管理局

　　B.省级药品检验所

　　C.国家药典委员会

　　D.核发《药品生产许可证》的是

　　[答案]B

　　[解析]主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会。核发《药品生产许可证》的是省级药品监督管理局。

　　3[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家中药品种保护审评委员会

　　C.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　D.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是

　　[答案]B

　　[解析]参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家药品监督管理部门药品审评中心;组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院;负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是中药品种保护审评委员会;参与拟定、调整非处方药目录的机构是药品评价中心。

　　4[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家中药品种保护审评委员会

　　C.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　D.组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是

　　[答案]A

　　[解析]参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家药品监督管理部门药品审评中心;组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院;负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是中药品种保护审评委员会;参与拟定、调整非处方药目录的机构是药品评价中心。

　　5[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家中药品种保护审评委员会

　　C.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　D.负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是

　　[答案]C

　　[解析]参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家药品监督管理部门药品审评中心;组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院;负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是中药品种保护审评委员会;参与拟定、调整非处方药目录的机构是药品评价中心。

　　6[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家中药品种保护审评委员会

　　C.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　D.参与拟订、调整非处方药目录的机构是

　　[答案]D

　　[解析]参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家药品监督管理部门药品审评中心;组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院;负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是中药品种保护审评委员会;参与拟定、调整非处方药目录的机构是药品评价中心。

　　7[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药典委员会

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.CFDA药品评价中心

　　D.承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是

　　[答案]A

　　[解析]承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院;组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心;组织制定与修订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会。

　　8[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药典委员会

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.CFDA药品评价中心

　　D.组织开展药物滥用监测工作的机构是

　　[答案]D

　　[解析]承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院;组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心;组织制定与修订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会。

　　9[.不定项选择题]A.注册标准

　　A.行业标准

　　B.炮制规范

　　C.中国药典

　　D.国家药品标准的核 心是

　　[答案]D

　　[解析]炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。《中国药典》是国家药品标准的核 心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

　　10[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药典委员会

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.CFDA药品评价中心

　　D.组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是

　　[答案]B

　　[解析]承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院;组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心;组织制定与修订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会。